原位植入（在预期使用部位植入医疗器械），最后按ISO 10993.6标准进行组织病理学分析，评价器械植入周围组织反应，这可能是解决问题的有效手段之一

2020/04/20 更新 分类：法规标准 分享

3D打印具有个性化定制、精度高等特点，在构建复杂微观结构方面具有显著优势，因而近年来在医学领域开始广泛应用，持续推动着医疗领域的重大创新。

2020/05/28 更新 分类：科研开发 分享

本文列举标准化领域的两大权威组织——ASTM International以及国际标准化组织（ISO）已发布的增材制造标准，并介绍SAE和国内目前正在制定和已发布的标准。

2020/11/03 更新 分类：法规标准 分享

水凝胶类似于生物软组织，具有独特的微环境（高含水量和通透性）和自适应的特点，在药物缓释、伤口敷料、组织工程及柔性电子器件等领域展现出应用潜力。然而，传统水凝胶的力学性能和抗溶胀能力通常较差，导致其实际应用受限。

2021/01/07 更新 分类：法规标准 分享

2019年9月，国家局正式发布《无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》对于研发和生产具有重要的指导作用

2021/06/17 更新 分类：法规标准 分享

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，河南省药品监督管理局组织各地监管部门对全省的医疗器械产品组织了监督抽检。

2021/07/13 更新 分类：法规标准 分享

牙科或者口腔科临床使用车针，主要用来切削牙体组织，以达到去除病变组织，或者治疗钻孔或制备牙体。本文对车针的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了讲述。

2021/08/25 更新 分类：科研开发 分享

我公司某型柴油机，在运行7305h后，发现第三缸活塞裙出现裂纹。为查找开裂原因，我们将该活塞裙本体解剖，分别从化学成分、力学性能、低倍组织、断口宏观形貌、断口显微组织方面进行了全面分析、判断。

2021/09/16 更新 分类：检测案例 分享

今日，国家药监局组织开展了2022年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2022年116项医疗器械行业标准制修订计划项目，目录如下： 2022年医疗

2022/04/14 更新 分类：法规标准 分享

吻合器是外科手术中使用的替代传统手工缝合的医疗器械，它主要用于对人体内各种腔道和组织的离断、缝合以及吻合，实现对病变组织的切除和器官功能重建，在临床上广泛应用于腔道残端切口的关闭缝合。

2022/07/14 更新 分类：监管召回 分享