静水压测试标准汇总

2017/09/23 更新 分类：法规标准 分享

本试验依据GB/T16886.11-2011《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》规定的方法来进行。

2019/11/08 更新 分类：法规标准 分享

综述药品遗传毒性杂质控制相关指南和法规，为制药企业执行国际标准和准则提供一些建议和思路。

2020/01/19 更新 分类：科研开发 分享

基因毒性杂质（或遗传毒性杂质，Genotoxic Impurity ，GTI）是指化合物本身直接或间接损伤细胞DNA，产生基因突变或体内诱变，具有致癌可能或者倾向。

2021/01/02 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了基因毒性杂质的定义，有关基因性杂质的参考指南，常见的基因毒性杂质，基因毒性杂质“警示结构”，以及基因毒性杂质的控制方法

2021/03/28 更新 分类：科研开发 分享

全身毒性是医疗器械使用中的一种潜在的不良作用，本篇文章中将为大家介绍急性全身毒性这种测试方法。

2021/06/29 更新 分类：科研开发 分享

利用(Q)SAR软件进行化合物的致突变性评估，无需进行复杂的毒性试验，已越来越广泛地应用于药物的基因毒性杂质评估中。

2023/08/24 更新 分类：科研开发 分享

本文汇总了药物中常见的基因毒性杂质分析方法，主要包括前处理方法和定量方法，旨在为广大研究者在基因毒性杂质分析方法的选择、开发和验证提供思路。

2023/09/13 更新 分类：科研开发 分享

本文从人员资质、实验室管理、给药制剂、实验系统、试验实施关键阶段等方面阐述遗传毒性评价研究的关注点，为遗传毒性研究实施提供借鉴。

2024/08/12 更新 分类：科研开发 分享

本文将着重介绍标准更新后对于医疗器械遗传毒性检验的影响，以期为医疗器械产品具体的遗传毒性检测提供参考。

2024/08/14 更新 分类：科研开发 分享