全身毒性是医疗器械使用中的一种潜在的不良作用，可由于器械或材料可沥滤物的吸收、分布和代谢到达不与之直接接触的人体部位而产生一般毒性作用。全身毒性包括急性全身毒性、亚急性全身毒性、亚慢性全身毒性与慢性全身毒性。急性毒性试验可作为亚急性/亚慢性和其他试验确定剂量接触方式的初试步骤，并且可提供物质预期临床接触途径毒性作用模式方面的信息。

本篇文章中将为大家介绍急性全身毒性这种测试方法。

 ●什么是急性全身毒性试验？

急性全身毒性是指在24h内一次、多次或持续接触试验样品后在任何时间发生的不良作用。

 ●急性全身毒性试验适用于哪些样品呢？

急性全身毒性试验属于“基本五项”检测，它的适用范围非常广泛，基本适用于所有类型的医疗器械。

这里需要跟大家解释一下基本五项检测，它是指刺激试验、皮肤致敏试验、细胞毒性试验、急性全身毒性试验以及热原测试。

 ●急性全身毒性试验有哪些接触途径以及样品需要怎么样选择不同的接触途径？

通过下方表格系统的展示给大家：

 ●测试方法

注射前对小鼠进行标识和称重。在第0天对实验动物进行注射。注射后立即并且分别在24、48和72小时内观察不良反应。注射后每天称取小鼠重量，持续3天。

 ●观察指标

体重和临床观察。

 ●判定标准

观察过程中，经过浸提液注射后发生不良反应的小鼠小于相应的控制组动物，则判定检测样品符合要求。

如2只或多只动物死亡或出现不正常反应(如抽搐或虚脱)；3只或多只动物体重下降超过10%，则判定检测样品不符合实验要求。