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我们(FDA),向您,CGT产品的研究性新药申请(INDs)的申请人和生物制品许可申请(BLAs)的申请人,提供有关产品可比性和研究性和许可CGT产品的生产变更管理的建议。
2023/07/22 更新 分类:法规标准 分享
在细胞治疗领域,自体免疫细胞治疗技术(CAR-T,TCR-T,CTL,TIL和DC)、干细胞技术及基因治疗技术取得重大突破;在非细胞治疗领域,以治疗性抗体、疫苗和重组蛋白药物为代表的生物治疗药物已广泛应用于各个疾病治疗领域。
2021/04/15 更新 分类:行业研究 分享
本书主要以狭义的概念来定义生物药,主要介绍大肠杆菌、酵母或动植物细胞表达的重组蛋白用杂交瘤技术生产的治疗性抗体、用细胞培养技术制备的组织工程产品等。
2023/09/20 更新 分类:科研开发 分享
本研究通过对比分析美、日、欧国家或地区CGT产品监管基本情况,结合我国监管实际情况和产业发展需求,分析国外监管模式给予我国在完善监管框架、鼓励研发上市、促进产业发展等方面的启示。
2024/06/14 更新 分类:监管召回 分享
2014 年 11 月 26 日 ,日本厚生劳动省发布 G/TBT/N/JPN/473 号通报, 为确保药品、医疗器械、再生与细胞治疗产品、基因治疗产品和化妆品的质量、疗效和安全,基于《药事法》( 1960 ,法
2015/08/26 更新 分类:其他 分享
日本厚生劳动省(MHLW)指定此类物质为“指定物质”
2015/11/19 更新 分类:法规标准 分享
今日,美国FDA宣布,批准CellTrans公司开发的同种异体胰岛细胞疗法Lantidra上市,用于治疗1型糖尿病。
2023/06/29 更新 分类:科研开发 分享
大尺寸装载器械可为移植的自体或异体细胞提供免疫豁免部位,为细胞提供力学及理化条件支持,维持细胞的增殖,提升细胞的治疗功能,因此被广泛应用于细胞疗法。
2023/01/06 更新 分类:科研开发 分享
2023年7月5日,专注于研发心血管和肺部疾病的细胞及细胞衍生疗法的公司 BioCardia宣布,已经向日本监管机构提交其 CardiAMP 自体骨髓衍生单核细胞疗法系统。
2023/07/11 更新 分类:科研开发 分享
本文对细胞治疗药品临床试验阶段和上市后阶段的创新生产工艺研究进展进行了调研,并对细胞治疗药品研发和监管面临的挑战进行了分析,供研发人员和监管方交流。
2024/09/07 更新 分类:行业研究 分享