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本研究通过对截至2021年9月16日，国家药品审评中心（CDE）公示的未通过审议品种目录和已公示参比制剂调出品种目录进行详细梳理，归纳总结未通过审议及调出原因，进一步厘清参比制剂的遴选思路，并提出切实可行的建议，为今后参比制剂的遴选提供借鉴。
2022/06/03 更新 分类：法规标准 分享
该文通过分析口服固体制剂研发中粉体学方面的常见问题，并结合审评中接触到的实际案例，从审评角度提出了口服固体制剂开发中粉体学指标的控制建议，以期为口服固体制剂的制剂研究和注册申报提供一定的参考。
2023/11/04 更新 分类：科研开发 分享
原辅料制剂粒度检测，为什么不同厂家结果会有差异，甚至有的差异巨大？
2019/04/03 更新 分类：法规标准 分享
欧美国家口服固体制剂生物等效性试验指导原则的要点和启示
2019/04/22 更新 分类：法规标准 分享
仿制药一致性评价申报要求-制剂篇
2019/07/26 更新 分类：科研开发 分享
药品的留样和稳定性考察，原料药或制剂稳定性研究那些事
2019/08/14 更新 分类：法规标准 分享
《中国药典》原料药物与制剂稳定性试验指导原则主要变化对比
2020/07/03 更新 分类：科研开发 分享
本文主要结合WHO和GMP介绍中间体存放信息的关键点。
2021/01/12 更新 分类：科研开发 分享
预灌封注射器应用制剂的开发指导原则
2021/04/07 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了滤膜吸附在制剂溶出方法开发中的应用
2021/06/02 更新 分类：科研开发 分享
