复方制剂因组分较多，其杂质研究一直是质量研究和技术审评的关注重点，我们在初步总结了复方制剂组成形式的基础上，从杂质预测和分析、杂质研究思路和检查方法三方面提出了复方制剂的杂质研究对策。

2021/10/17 更新 分类：科研开发 分享

经口吸入制剂是由不同原理的气溶胶发生装置与相应药物形态结合成的药械组合产品，是目前防治哮喘、慢性阻塞性肺疾病(COPD)等呼吸道疾病的首选。吸入制剂不仅制剂的研发具有技术挑战，其使用也存在诸多困难。

2022/04/09 更新 分类：科研开发 分享

本文从吸入制剂的最新分类、美国FDA已上市产品情况和创新性产品研究进展等方面入手，对目前最新的吸入制剂进行综述，为今后肺部吸入制剂的研发创新提供思路和启发。

2022/04/28 更新 分类：科研开发 分享

根据制剂结构划分，脂基体系的产品分为油溶液、油性悬浮液和特殊制剂，其中特殊制剂又分为脂基原位成型制剂（如油凝胶、流体晶）和脂基纳米载体型制剂（如脂质体、乳液）。

2022/12/05 更新 分类：科研开发 分享

笔者梳理了第八十批至八十五批参比制剂公示目录（征求意见稿）及《化学仿制药参比制剂调整目录（征求意见稿）》中，典型的未通过审评品种的案例，逐一点评，并总结了参比制剂备案遴选时的注意点。

2024/08/28 更新 分类：科研开发 分享

问题:Q6A 说原料药中控制了工艺杂质，制剂就只控降解杂质了，为什么BP的制剂却也控工艺杂质呢？而且最近的CDE发补也让研究制剂中的工艺杂质？

2024/11/18 更新 分类：法规标准 分享

本文通过对2017年3月至2021年7月国家药品监督管理局发布的仿制药参比制剂与基本药物进行匹配比对，对参比制剂备案信息的主要特征进行分析，以期了解《目录》药品参比制剂的设立情况及特点，为有序推动仿制药参比制剂的遴选提供科学依据。

2021/10/22 更新 分类：科研开发 分享

流变学可描述产品的流动特性和力学性能，反映制剂的内部结构，已成为皮肤外用制剂的重要研究内容。流变学研究通常分为稳态流变学和动态流变学两种，用于研究样品的液体行为和固体行为。本文从两种流变学方法出发，综述了皮肤外用制剂的研究进展及常用的数据分析模型，以期为皮肤外用制剂的流变学研究提供参考。

2022/03/28 更新 分类：科研开发 分享

本研究通过对截至2021年9月16日，国家药品审评中心（CDE）公示的未通过审议品种目录和已公示参比制剂调出品种目录进行详细梳理，归纳总结未通过审议及调出原因，进一步厘清参比制剂的遴选思路，并提出切实可行的建议，为今后参比制剂的遴选提供借鉴。

2022/06/03 更新 分类：法规标准 分享

该文通过分析口服固体制剂研发中粉体学方面的常见问题，并结合审评中接触到的实际案例，从审评角度提出了口服固体制剂开发中粉体学指标的控制建议，以期为口服固体制剂的制剂研究和注册申报提供一定的参考。

2023/11/04 更新 分类：科研开发 分享