在药品的分类中，固体制剂是很重要的一部分，也是我们生活中最熟悉的类型。在其制备过程中，辅料的添加是必不可少的，它们能在制剂中发挥其赋形作用和保证质量的作用，而在它

2020/08/26 更新 分类：科研开发 分享

对于新手来说，含量方法学验证实验中的关注点要少于有关物质，并且定义和思路也更加容易理解。按照试验顺序细分为方法开发和方法验证，在这篇文章中，我们把方法开发这个模块涉及到的各项实验内容做以归纳总结，希望各位能够有所收获。

2020/12/06 更新 分类：科研开发 分享

本文适用范围：主要针对采用高效液相色谱法进行含量含均的检查，气相色谱法和紫外-可见分光光谱法由于仪器不同，对结果的要求会有差异，试验内容基本相同。本文不适用容量法（滴定法）等其他方法。

2021/01/15 更新 分类：科研开发 分享

FDA对2015-2019年收的到263个冻干产品（包括创新药和仿制药）的工艺缺陷进行分类，根据冻干产品的实际生产过程将工艺缺陷分为配制，过滤，灌装和冻干四个大类。下面分别讨论各步骤中常见的缺陷。

2021/04/26 更新 分类：科研开发 分享

低分子量肝素是动物来源的复杂制剂,在我国以复杂化合物管理,临床使用低分子量肝素需要药物警戒（PV）,仿制/一致性评价要考虑其免疫原性并应慎重。

2021/05/06 更新 分类：科研开发 分享

本文适用范围：主要针对采用高效液相色谱法进行含量含均的检查，气相色谱法和紫外-可见分光光谱法由于仪器不同，对结果的要求会有差异，试验内容基本相同。

2021/06/15 更新 分类：科研开发 分享

本文旨在结合笔者审评工作中的经验，对OIDPs仿制药PK研究的技术要求汇总整理，并初步讨论对其PK研究技术要求的考量，供OIDPs企业和研究者参考和讨论。

2021/06/15 更新 分类：科研开发 分享

近年来，随着药物研究的不断深入以及杂质研究要求不断提高，杂质的分析技术以及研究方法正发生着重要的改变。在对杂质建立分析方法时，清晰的杂质研究过程是方法建立的基础，而且选择合适的分析技术也至关重要。

2021/06/24 更新 分类：科研开发 分享

本文研究使用实验设计方法来定义中型散装容器（IBC）的不同清洁程序。作者用高溶解性低剂量产品和相对溶解性不好高剂量的产品构成实验的输入变量评估了这种新方法。

2021/07/07 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了基于药物工艺路线的生产工艺分类系统（MCS）,物理性质：载药量和渗透概念,可开发性概念,可开发性参数,其他影响可开发性的参数及MCS建立的指导原则。

2021/08/20 更新 分类：科研开发 分享