体外诊断试剂分析性能评估资料中应明确检测系统的要求，此处“检测系统”具体指代？

2023/11/17 更新 分类：法规标准 分享

关于第二类体外诊断设备说明书更改备案申请资料的相关要求

2023/11/17 更新 分类：法规标准 分享

注册申报的体外诊断试剂产品如适用多种样本类型，在“适用的样本类型”应提交什么资料？

2023/11/20 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂分析性能评估对分析特异性中的干扰物质研究应考虑哪些影响因素？

2023/11/20 更新 分类：法规标准 分享

【问】体外诊断试剂性能指标发生变化时，注册人应如何提交变更声明？

2023/11/23 更新 分类：法规标准 分享

【问】体外诊断试剂产品建立90%参考限的置信区间，应选择不少于多少例样本？

2023/11/24 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2023/12/01 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《体外膜氧合（ECMO）循环套包动物试验注册审查指导原则》

2023/12/06 更新 分类：法规标准 分享

【问】体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

2023/12/22 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则》。

2024/01/03 更新 分类：法规标准 分享