刚刚，国家药监局发布《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》.

2024/11/14 更新 分类：法规标准 分享

为督促药品上市许可持有人落实药品质量主体责任，进一步加强药品全生命周期质量监督管理，国家药监局组织起草了《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）》

2022/11/30 更新 分类：法规标准 分享

药品上市许可持有人制度实施后，仅委托生产的持有人数量不断增加，带来潜在的风险隐患。本研究旨在对仅委托生产的药品上市许可持有人完善质量管理体系和监管部门制定举措提供参考。

2024/07/28 更新 分类：生产品管 分享

本文对公司资本（资产）、担保、保险3 种模式体现持有人责任承担能力的特点进行了剖析。

2022/05/09 更新 分类：科研开发 分享

12月29日，国家药监局正式发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》

2022/12/30 更新 分类：法规标准 分享

药品定期安全性更新报告( Periodic Safety Update Ｒeport，PSUＲ) 是药品上市许可持有人落实药品安全主体责任和开展药物警戒的重要内容。近年来，国家对药物警戒工作重视程度不断提高，药品上市许可持有人对PSUＲ 工作认知和落实显著增强。本文就我省药品上市许可持有人PSUＲ 撰写常见问题进行分析，旨在提高药品上市许可持有人PSUＲ 撰写能力。

2021/09/25 更新 分类：法规标准 分享

本文通过分析药品上市许可持有人（MAH）药物警戒外包的风险因素并提出风险管控策略，为MAH顺利实施药物警戒外包和监管部门制定相应监管策略提供参考。

2021/12/18 更新 分类：科研开发 分享

对我国药品上市许可持有人（MAH）制度实施过程中的关键问题及解决思路进行业内调研，为提出完善我国MAH 制度实施路径的建议提供支持。

2024/05/12 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，北京市药品监督管理局发布《对委托生产药品上市许可持有人检查细则（征求意见稿）》。

2024/04/03 更新 分类：法规标准 分享

考虑到医疗器械的产品特性和生产方式不同于药品，本文将在医疗器械语境下，介绍日本医疗器械上市许可持有人制度，以启示我国医疗器械注册人制度的构建。

2020/10/25 更新 分类：科研开发 分享