药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵守的法定依据。我国作为一个仿制药大国，在过去很长一个时期，药品质量标准是评价药品安全有效的最重要指标。

2021/12/06 更新 分类：法规标准 分享

本文根据各国生物豁免的指南要求，分析了在国内申请BCS豁免应考虑的问题，为企业提供参考，减少不必要的BE研究和加速高质量药品的研发。

2019/06/06 更新 分类：科研开发 分享

甘肃省在监管体制改革到位以后，聚焦风险，强化管控，全面推行药品风险管控机制，确保药品生产过程符合法规、质量风险可控、产品质量安全有效。

2015/05/28 更新 分类：监管召回 分享

药品注册标准具有国家标准和企业标准属性，其企业标准属性，在适应企业生产条件和追求质量差异、促进质量提高方面有其独特的作用，但标准管理及适用等尚需建立药品标准管理与评价制度，以构建和完善药品标准体系。

2019/05/29 更新 分类：法规标准 分享

本文从人员、设备、检测相关物料、检测方法、设施环境、检测数据等方面对药品微生物检测实验室质量管理的要点、典型性缺陷举例分析，为药品生产企业、药品检测机构提供参考借鉴。

2024/06/19 更新 分类：生产品管 分享

本文根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规及《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中指出的监管部门对留样管理的检查要点，以及企业如何根据监管部门的检查要点开展合规性自查进行了梳理，供大家参考。

2021/12/09 更新 分类：法规标准 分享

本文根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规对《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中指出的监管部门对企业相关工艺用水的检查要点，以及企业如何根据监管部门的检查要点进行合规自查进行了梳理，供大家参考。

2021/12/13 更新 分类：法规标准 分享

本文根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规对《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中指出的监管部门对企业外购标准品、血液类原材料等的采购控制管理的检查要点，以及企业如何根据监管部门的检查要点开展合规性自查进行了梳理，供大家参考。

2021/12/14 更新 分类：法规标准 分享

本文根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规对《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中指出的监管部门对企业工艺用气的检查要点，以及企业如何根据监管部门的检查要点开展合规性自查进行了梳理，供大家参考。

2021/12/15 更新 分类：法规标准 分享

本文根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规及《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中指出的监管部门对参考品管理的检查要点，以及企业如何根据监管部门的检查要点开展合规性自查进行了梳理，供大家参考。

2021/12/22 更新 分类：法规标准 分享