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问：委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？
2023/05/23 更新 分类：法规标准 分享
本文根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规及《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中指出的监管部门对企业清场管理的检查要点，以及企业如何根据监管部门的检查要点开展合规性自查进行了梳理。
2021/12/21 更新 分类：法规标准 分享
1月8日，中国医药包装协会发布了《药包材等同性/可替代性评价指南》征求意见稿，本指南是基于质量风险管理理念，对药包材（药品包装系统和组件）的等同性/可替代性（以下简称为等同性）进行评价。
2021/01/13 更新 分类：法规标准 分享
按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定
2015/08/30 更新 分类：法规标准 分享
近日，山东省药品监督管理局通报2021年第1期药品质量抽检结果，标示24家生产企业（配制单位）的16个品种共26批次药品，经抽检不符合标准规定。
2021/03/26 更新 分类：法规标准 分享
探究我国与加拿大在生产质量管理规范体系中对中药质量的把控情况，并探索两国中药药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）的差异。
2024/02/05 更新 分类：生产品管 分享
《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.3.2：应当确定所需要的工艺用水。
2019/10/31 更新 分类：科研开发 分享
根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求，企业应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。
2023/04/05 更新 分类：法规标准 分享
近年来，我国中药饮片生产企业通过实施《药品生产质量管理规范》（GMP）认证在生产水平上有较大提升，但在质量控制（监管）和生产软件及人员管理上还存在一些问题，值得进一步研究和探讨。
2019/04/29 更新 分类：生产品管 分享
对于注册人设计开发活动，除需满足《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的相关要求外，还提出注册人应保留自行研发或委托研发医疗器械产品的设计开发资料，确保设计开发资料和数据的真实、完整、可追溯，但对于设计活动如何有效合规管理并无具体的要求。
2019/09/12 更新 分类：科研开发 分享
