药品上市许可持有人制度实施后，仅委托生产的持有人数量不断增加，带来潜在的风险隐患。本研究旨在对仅委托生产的药品上市许可持有人完善质量管理体系和监管部门制定举措提供参考。

2024/07/28 更新 分类：生产品管 分享

药品上市后变更管理是药品全生命周期管理的重要环节。为强化药品上市后变更管理，强化药品上市许可持有人（MAH）药品上市后变更管理主体责任，1月13日，国家药品监督管理局正式发布《药品上市后变更管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。该文件一方面作为药品监管部门药品注册和生产监督管理工作的有效衔接，加强药品监管部门对药品上市后监管的规范化管理；另

2021/01/25 更新 分类：法规标准 分享

人民网济南6月11日电（宋翠）近日，山东省食品药品监督管理局印发了《关于规范虾米（海米）生产经营行为开展集中查处行动的通知》和《关于规范虾米（海米）生产经营行为的通告

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

为进一步加强全省乳制品、白酒质量安全监管，落实生产企业质量安全主体责任，日前，陕西省食品药品监督管理局制定出台了《陕西省乳制品白酒生产企业质量安全受权人制度》。

2015/10/03 更新 分类：其他 分享

为进一步完善食品生产许可注册审查员队伍管理。近日，四川省食品药品监督管理局对四川食品生产许可注册审查员进行重新清理确认。 清理确认工作分工明确。各市（州）局负责对所

2015/10/05 更新 分类：其他 分享

早报讯 记者昨天从市食品药品监管局召开的全市保化生产经营企业质量安全追溯体系现场会上获悉，到明年底前，全市保化生产企业将建立覆盖原辅料购进、生产加工、出厂检验、产品

2015/11/08 更新 分类：其他 分享

湖北省药品监督管理局 关于落实医疗器械生产有关报告事项的通告

2022/12/14 更新 分类：法规标准 分享

本文将介绍的设计指南指出了常见的设计错误，并介绍如何才能设计出更佳接近完美的无菌生产线。

2021/04/22 更新 分类：生产品管 分享

国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械委托生产质量协议编制指南》，现予发布。

2022/03/24 更新 分类：法规标准 分享

天津市药品监督管理局发布《天津市医疗器械生产监督管理实施细则》，具体内容见本文。

2022/11/30 更新 分类：法规标准 分享