美国环境保护署（Environmental Protection Agency）在3月对环氧乙烷实施更严格的监管，环氧乙烷是医疗器械中最常见的消毒剂之一。

2024/05/10 更新 分类：监管召回 分享

一次性使用器具的灭菌方法一般有3种，以下主要是根据不同的器具以及要求加以选择性介绍。

2024/08/13 更新 分类：科研开发 分享

我想问一下微生物屏障检验问题，是每个批次都要检测吗？还是只抽检灭菌后的其中一批检测即可？

2024/09/05 更新 分类：法规标准 分享

本文将探讨组装式器械的特性和优点，让去污、组装和灭菌过程都变得更加简单。这些特性也有助于确保器械不含生物负载，并可安全供患者使用。

2025/01/08 更新 分类：生产品管 分享

实验医学微生物学常用的器材一般包括玻璃器材、金属器械、橡胶制品及塑料制品等，每类器材的处理及消毒措施都有不同。

2018/12/19 更新 分类：实验管理 分享

无菌医疗器械生产过程中，围绕产品“无菌”或“灭菌”和（或）消毒要求，除需进行产品放行中的无菌试验外，还应包括日常生产过程控制中对生产环境空气中的微生物和表面微生物的控制、产品灭菌确认中的无菌试验等。对无菌医疗器械生产企业来说，由经过培训的有资历的专业人员按照相应仪器的操作规程来从事微生物检验是十分必要的。

2019/08/29 更新 分类：科研开发 分享

FDA于2016年6月16日发布了ISO 10993-1“医疗器械生物学评价-第1部分：风险管理过程中的评价与试验指南“的使用指南（以下简称指南），替代发布于1995年5月1日的蓝本备忘录#G95-1。该指南适用于直接或间接与人体接触的灭菌及非灭菌医疗器械的生物学评价，内容包含了ISO10993-1的使用指导，也涵盖其他生物学评价相关标准的指导，主要内容如本文所示。

2021/12/15 更新 分类：法规标准 分享

伽马辐照技术为用户和监管者所熟知，因此，它已被许多行业广泛采用，以提高产品的安全性和质量。世界各地的监管机构已批准大量的医疗器械产品通过伽马辐照进行消毒，如今超过40%的一次性医疗器械都是采用该技术进行消毒。这使其成为处理体积最大的辐照灭菌技术，大约相当于用环氧乙烷 (EO) 气体处理的体积。因此，伽马辐照对于确保满足全球市场对无菌医疗器械的需求

2022/08/25 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了消毒效果检测标准和灭菌效果检测三种方法。

2024/12/23 更新 分类：实验管理 分享

2014年二季度，乳制品、特殊膳食食品省级监督抽查共抽检全省18家企业生产的液体乳（灭菌乳、酸奶）以及婴儿营养米麸等33批次样品，未发现不合格样品。 检验结果表明，我省乳制品

2015/09/13 更新 分类：其他 分享