近日，国家药品监督管理局批准了北京永新医疗设备有限公司的“单光子发射及X射线计算机断层成像系统”创新产品注册申请。

2023/11/08 更新 分类：行业研究 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《单光子发射X射线计算机断层成像系统注册审查指导原则》.

2024/02/06 更新 分类：法规标准 分享

Penumbra宣布FDA批准其下一代计算机辅助真空血栓切除术（CAVT）系统---Lightning Flash 2.0上市，适用于清除静脉血栓和治疗肺栓塞（PE）。

2024/04/25 更新 分类：科研开发 分享

近日，北京永新医疗设备有限公司研发的“单光子发射及 X 射线计算机断层成像系统”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下单光子发射及 X 射线计算机断层成像系统在临床前研发阶段做了哪些实验。

2023/11/13 更新 分类：科研开发 分享

自《创新医疗器械特别审批程序》发布以来，截止2018年12月31日，已有197个产品进入创新医疗器械特别审查通道，批准神经外科手术导航定位系统、正电子发射断层扫描及磁共振成像系统等54个产品注册

2019/01/21 更新 分类：科研开发 分享

文为大家梳理了2020版《制药机械（设备）计算机化系统验证指南》关键要点内容并结合自己的解读与大家分享。

2022/10/09 更新 分类：法规标准 分享

FDA警告信：MMC Healthcare Ltd.多个部门经理承认文件倒签日期，计算机化系统缺乏权限控制和审计追踪.

2024/10/11 更新 分类：监管召回 分享

2025年2月5日，Notal Vision 宣布了一项关键研究的积极结果，该研究评估了一种人工智能 (AI) 算法，用于通过家用光学相干断层扫描 (OCT) 系统来估计新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）中的关键生物标志物。

2025/02/05 更新 分类：科研开发 分享

本文针对公共系统，计算机系统和分析方法总结了各法规的针对再验证提出的相关建议。

2021/12/02 更新 分类：科研开发 分享

工业和信息化部关于做好计算机信息系统集成和信息系统工程监理市场监管工作的通知 工信部软函〔2015〕137号 各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团工业和信息化主

2015/09/16 更新 分类：其他 分享