1、单光子发射及 X 射线计算机断层成像系统的结构及组成
该产品由 SPECT 主机架（含两个 SPECT 探测器）、CT主机架（含 X 射线管组件、高压发生器、CT 准直器、CT 探测器、激光定位灯）、检查床、网电源箱、电源分配箱、PDU服务器、采集客户端工作站、SPECT 采集服务器工作站、CT采集重建工作站、影像处理工作站、患者定位监视器、手控盒、CT 控制盒、SPECT 准直器、准直器车、选配件和附件组成。
2、单光子发射及 X 射线计算机断层成像系统的产品适用范围
该产品临床常用于肿瘤、心血管系统、泌尿系统、神经系统疾病的影像学检查及评估。SPECT 部分可单独成像。
3、单光子发射及 X 射线计算机断层成像系统的工作原理
该产品由 SPECT 和 CT 两部分组成，其中 SPECT 部分采用由平板型 NaI（Tl）晶体和光电倍增管矩阵组成的大面积闪烁探测器，通过对人体注入的放射性示踪核素的测定，经数据采集和重建系统，实现患者被检查部位的二维平片成像或三维断层成像功能。CT 部分采用发射 X 射线的球管以及灵敏度较高的探测器，测量穿过人体不同组织 X 射线衰减后的强度，将测量所获取的数据输入工作站进行处理及重建，就可得到人体被检查部位的断面或立体成像。CT 部分可为 SPECT 部分提供被测物体的衰减信息以及 SPECT/CT融合图像的解剖参考信息。
4、单光子发射及 X 射线计算机断层成像系统的性能研究
该产品性能指标包括 SPECT 性能、CT 性能、系统性能、心电门控、软件功能、测量功能、网络安全、附件、电气安全等要求，符合 YY/T 0310-2015《X 射线计算机体层摄影设备通用技术要求》、YY/T 1408-2016《单光子发射及 X 射线计算机断层成像系统性能和试验方法》、YY/T 1546-2017《用
于 SPECT 成像 CT 衰减校正的试验方法》要求。
开发人针对上述性能指标扩展了产品性能研究，包含物理性能研究和机械性能研究，其中物理性能研究包含SPECT物理性能研究、CT物理性能研究和 SPECT/CT复合物理性能研究；机械性能研究包含SPECT机械性能研究、CT机械性能指标研究和其他机械性能指标研究。产品进行了检测，检测结果与产品技术要求相符。
5、单光子发射及 X 射线计算机断层成像系统的生物相容性研究
该产品所含床板、头托、延长板、绑带和床垫与人体表面短时接触。开发人依据 GB/T 16886系列标准进行了生物相容性评价，扩展了等效评价分析资料和细胞毒性、皮肤致敏和皮肤刺激试验，生物相容性风险可接受。
6、单光子发射及 X 射线计算机断层成像系统的消毒研究
终端用户使用时，需对产品表面进行定期消毒。消毒方法在说明书中进行了规定。
7、单光子发射及 X 射线计算机断层成像系统的产品有效期和包装研究
该产品的有效期为10年，开发人扩展了产品稳定性研究。
开发人对产品包装方式进行了规定，采用公路运输试验进行验证，证实包装完整性符合设计要求。
8、单光子发射及 X 射线计算机断层成像系统的软件研究
该产品所含软件组件为 Insight.MSoft，发布版本为1.0.1.0，安全性级别为中等级别。
开发人按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022 年修订版）》要求，开展了自研软件研究、外部软件环境评估，证明该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受。
按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则 （2022 年修订版）》要求，开展了自研软件网络安全研究、证明该产品现有网络安全综合剩余风险均可接受，并制定网络安全事件应急响应预案。
9、单光子发射及 X 射线计算机断层成像系统的有源设备安全性指标
该产品符合以下安全性标准：
GB 9706.1-2020《医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》
GB 9706.228-2020《医用电气设备 第 2-28 部分：医用诊断 X 射线管组件的基本安全和基本性能专用要求》
GB 9706.103-2020《医用电气设备 第 1-3 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断 X 射线设备的辐射防护》
GB 9706.244-2020《医用电气设备 第 2-44 部分：X 射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求》
GB 7247.1-2012《 激光产品的安全 第 1 部分设备分类、要求》
YY 9706.102-2021《医用电气设备 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》
开发人开展了相应检测，证实该产品符合上述标准要求。
