产品设计和开发是摸索、探究产品作用机理、工艺过程、预期用途、风险分析、工艺技术转化的过程，是产品实现过程中的关键环节，决定了产品质量安全有效的固有特性，因此产品设计和开发的合规性也是飞检的重点之一

2018/09/17 更新 分类：监管召回 分享

本文从我国医疗器械发展现状谈起，工业设计与医疗器械行业发展的三个方面，举例说明医疗器械企业如何进行创新设计，对医疗器械行业设计开发人员有一定的参考、借鉴意义。

2018/05/02 更新 分类：科研开发 分享

随着用户的多样化、业务的不断拓展，越来越多的客户对产品设计提出了更高的要求，我们才意识到原来工业设计对产品的影响居然这么大。

2023/08/18 更新 分类：科研开发 分享

本文结合产品设计开发过程，重点介绍试验参数的选择、观察点设计、批次设计、样本量、模拟运输在老化前还是老化后、CMDE货架有效期共性问题等一些常见的问题。

2024/02/27 更新 分类：科研开发 分享

本文通过梳理美国FDA发布的34个吸入制剂仿制药开发特定药品指导原则，总结了吸入粉雾剂、吸入气雾剂、吸入喷雾剂、吸入混悬液和吸入溶液仿制药开发所用的体外生物等效性研究、药动学研究、药效学研究、临床终点研究和装置比较方法，比较了各品种开发方法、试验设计、主要研究终点和等效性标准方面的差异，为吸入制剂仿制药开发提供更有针对性的参考。

2022/06/02 更新 分类：法规标准 分享

设计开发质量管理是什么？设计开发质量管理中的作用与常见误区

2017/01/19 更新 分类：生产品管 分享

笔者一直认为医械研发先做规划，再做事。

2019/11/01 更新 分类：科研开发 分享

在设计和开发医疗器械时, 选择潜在材料时需要考虑几个因素。

2019/10/30 更新 分类：科研开发 分享

QbD理念对药物研发积极的作用，以及对药物研发人员科研思路更为全面的辅助作用。

2021/04/06 更新 分类：法规标准 分享

PCB安规结构检查用；开发过程中指导PCB安规设计用

2021/06/02 更新 分类：科研开发 分享