通常一个常规三类产品从项目成立到注册上市至少需要3年左右的时间，再加上目前在国内系统化产品开发、设计和生产的公司少之又少，对设计开发、监管、市场机会、成本和资源等不稳定因素缺乏敏感度，导致国内医疗公司产品开发之路寸步难行。对此，我们罗列出了几个开发前需要回答的问题，这些问题将有助于产品开发有序地进行，使产品的成功打造不再遥遥无期。

2021/10/22 更新 分类：科研开发 分享

简单的产品不意味着评审内容的简单，做好每一个过程的评审实际上是对产品研发过程掌控程度的真实体现，其目的不应当是为了混过体考，而是对研发内容的不断确认，避免了研发的产品与开始标的不符。

2020/11/06 更新 分类：科研开发 分享

对冻干工艺的开发和优化，是从试错过程逐步向模型建立再向设计空间发展，通过这些流程能大大节省冻干工艺开发过程中的时间和经济成本，获得平台化的冻干知识。

2023/05/25 更新 分类：科研开发 分享

本文着重介绍临床评价与设计开发的关系及在各阶段的任务、临床评价流程及路径、医疗器械临床评价路径选择以及临床评价涉及到的法规，以为诸君在研发过程中提供点滴参考。

2024/02/29 更新 分类：科研开发 分享

本文将结合项目管理的理念，再次谈一谈医疗器械产品设计开发控制程序的关键步骤与注意事项，期望能对部分医械从业人有些些理解上的帮助。

2024/10/12 更新 分类：科研开发 分享

本文主要阐述以膜控技术和骨架技术为释药机理的两种常见口服缓释制剂开发需要注意的基础要点，在实际缓释开发中可以其为基础模型进行多种缓释模型的探索和设计。

2019/11/19 更新 分类：科研开发 分享

证明医疗器械的可行性是将医疗器械推向市场的第一个重要里程碑。在可行性得到证明之前，大部分医疗器械的设计和开发都无法进行。

2022/11/18 更新 分类：科研开发 分享

本文提出的方针和原则将有利于在相容性研究中进行合理的实验设计、实施和解释，以加速处方的开发并防止或尽量减少药物开发中的风险。

2019/04/28 更新 分类：检测案例 分享

为医疗器械领域的从业人员，你需要知晓许多的技术术语、文件和首字缩写词。有三种类型的文件容易让人产生混淆：设计历史文件、510(k)申报文件和技术文件。

2018/07/17 更新 分类：科研开发 分享

汽车前端框架高温锁扣区域强度试验方法开发:方案设计思路,前端框架整体搭建方式的差异性,力值传感器对标及动态测试研究。

2021/11/23 更新 分类：科研开发 分享