分析方法开发活动一般应满足以下三个要求：科学合理的设计、全生命周期风险管理、兼顾效率与成本。本文主要以HPLC方法开发为例说明笔者的观点。

2023/12/20 更新 分类：科研开发 分享

分析方法应用在药物研发的不同阶段，其目标与目的各不同，不同药物研发阶段对应着不同特点的分析方法开发。基于质量源于设计的理念，实验设计在分析方法开发中的应用越来越多，它帮助制药分析人员更多的理解和掌握分析方法知识，从而不断提高产品质量控制手段和策略。

2020/09/30 更新 分类：科研开发 分享

本文参考系统级电磁兼容设计思想，并借鉴国外电动汽车的优秀EMC设计方法，提出一种电动汽车系统级EMC开发方法，该方法建立的系统开发流程贯穿实施于车辆开发各流程中，整车一次性通过EMC法规测试，并做到了系统内的良好兼容性。

2022/02/19 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械的设计和开发是医疗器械全生命周期过程中的一个重要环节，医疗器械设计和开发的输出资料为医疗器械注册申报以及上市后的生产、交付和服务提供了依据，为医疗器械产品的安全性和有效性提供了保障，为产品质量奠定了基础。

2022/04/13 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械的开发，包括医疗器械的自主研发，引进，迭代。基本上开发过程的投入是巨大的。为了保障开发的项目在研发设计，审评注册、市场运营、销售盈利的过程中顺利，具备4种意识或能力，才能最大限度保障项目成功。

2019/03/26 更新 分类：科研开发 分享

本文针对当前严峻的电磁环境，分析了电磁干扰的来源，通过产品开发流程的分解，融入电磁兼容设计，从原理图设计、PCB设计、元器件选型、系统布线、系统接地等方面逐步分析，总结概括电磁兼容设计要点，最后，介绍了电磁兼容测试的相关内容。

2021/08/14 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械设计和开发是一个周期性的过程，从构想开始到创建概念，当确定项目在财务，工程技术，以及临床上均可行之后，则可以对其进行具体的工程设计和原型设计。

2021/10/18 更新 分类：科研开发 分享

在产品的设计阶段，需要从开发流程上进行控制，确保EMC的设计理念、设计手段在各个阶段得以相应的实施，另外EMC设计从产品的系统角度进行考虑，而不是单纯的某个局部，只有这样才能保证产品最终的EMC性能。

2023/03/28 更新 分类：科研开发 分享

文章介绍正交试验设计在医疗器械产品开发过程中医用导管尖端成型工艺中的应用，通过应用正交试验设计中极差分析和方差分析方法，确定对医用导管尖端黏接力影响的关键因子，并确定温度、推力、时间和材料种类对医用导管尖端黏接力的影响，验证并确定最佳的医用导管尖端成型工艺参数窗口。

2020/04/01 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械是作用于人体的仪器、设备、器具及其它类似或者相关的物品。根据医疗器械产品结构和预期用途，我国对医疗器械设计按照风险等级实施不同方式的管理，对高风险的医疗器械设计实施注册许可，对低风险的医疗器械设计实施上市备案管理。

2021/06/28 更新 分类：法规标准 分享