本文强调了在开发患者或普通人使用的家用医疗组合设备时严格采用易用设计的好处。

2021/05/18 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了医疗器械风险管理在实施过程中存在的问题、 建议及其在设计开发过程的应用。

2021/08/03 更新 分类：科研开发 分享

设计和开发原始资料是否应当纳入生产质量管理体系的文件管理中？

2021/08/10 更新 分类：法规标准 分享

MDSAP七大模块（1.管理；2.市场准入和注册；3.测量、分析和改进；4.不良事件控制；5.设计和开发 ；6.生产和服务控制；7采购），可分解为12个执行模块.

2021/12/13 更新 分类：法规标准 分享

无菌医疗器械设计开发流程与验证常见问题答疑

2022/03/30 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了清洁验证法规和指南的历史，清洁验证生命周期概念及清洁工艺的开发和设计等。

2023/04/11 更新 分类：科研开发 分享

本文将系统的介绍QbD理念的相关要素和研究思路，以及应用于原料药工艺开发的方法展开论述。

2023/06/08 更新 分类：科研开发 分享

确保医疗器械及其组件(材料)安全或生物相容性是所有设计开发控制程序的基本因素。

2023/07/03 更新 分类：科研开发 分享

本篇和大家一起探讨探讨设计开发转换过程的相关工作。就是保证产品能正常合格生产的过程，是对实际生产过程的认定，也是一个极其重要的环节。

2023/11/16 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械包装是将您的器械安全可靠地推向市场的重要组成部分，也是产品开发过程中必须考虑的环节。包装设计不仅影响运输、灭菌、用户体验，对于项目开发成本和实际的使用也都有影响。为了确保用户收到功能齐全、安全且美观的产品，医疗器械开发人员必须了解所有潜在风险并在仪器开发过程的早期优先考虑包装设计。

2022/03/11 更新 分类：科研开发 分享