体外诊断试剂产品货架有效期应依据实时稳定性研究资料确定，实时稳定性研究试验应于注册申报前完成，并依据试验结果确定产品有效期。

2018/07/06 更新 分类：生产品管 分享

申请人如要在原不包含校准品、质控品的体外诊断试剂注册单元中增加校准品和/或质控品，在以下情况下可以通过许可事项变更方式申请

2018/07/16 更新 分类：科研开发 分享

本文站在监管者的角度，对体外诊断相关产品在全生命周期监管中遇到的常见问题进行了汇总分 析，并提出了相应的监管建议。

2019/01/28 更新 分类：生产品管 分享

随着PD-1/PD-L1免疫药物的广泛使用，如何应用免疫标志物选择合适的治疗人群成为免疫治疗面临的主要挑战之一。

2019/02/15 更新 分类：监管召回 分享

今日，器审中心发布《乙型肝炎病毒耐药相关基因突变检测试剂技术审查指导原则（征求意见稿）》

2019/10/18 更新 分类：法规标准 分享

地中海贫血基因突变检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）全文发布

2019/10/21 更新 分类：法规标准 分享

主要内容包括：目的、比较方法、评估范围、样本要求、整体评估时间的要求、质量控制。

2019/10/28 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局公布了我国已经批准注册的新冠肺炎防疫用的相关医疗器械信息

2020/03/31 更新 分类：热点事件 分享

国内相关产品的注册和应用情况与审评关注点

2020/12/10 更新 分类：科研开发 分享

本文整理了体外诊断试剂注册申报资料的要求

2021/03/31 更新 分类：科研开发 分享