医疗器械包装货架寿命验证常见问题汇总

2022/04/22 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂产品货架有效期应依据实时稳定性研究资料确定，实时稳定性研究试验应于注册申报前完成，并依据试验结果确定产品有效期。

2018/07/06 更新 分类：生产品管 分享

在 2021 年第 121号《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》附件5中，申报企业需要提交3.7稳定性研究资料的文档。对于医疗器械的稳定性研究主要分为货架有效期、使用稳定性、运输稳定性三种。

2023/01/29 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械货架有效期非常重要，作为医疗器械产品，很多采用无菌包装，用于控制产品的安全有效水平。那么影响无菌包装有哪些因素呢，以及验证无菌包赚更需要做哪些工作呢？

2024/01/22 更新 分类：科研开发 分享

对于医疗器械的稳定性研究主要分为货架有效期、使用稳定性和运输稳定性。

2023/04/24 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械包装货架寿命验证常见问题答疑汇总

2022/05/31 更新 分类：监管召回 分享

医疗器械包装货架寿命验证常见问题答疑汇总

2022/06/23 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械包装货架寿命验证常见问题答疑

2022/08/24 更新 分类：监管召回 分享

本文介绍了影响药品有效期的因素。

2023/12/09 更新 分类：科研开发 分享

在平时做医疗器械寿命测试，或递交医疗器械注册文件的过程中，您关注的是使用寿命还是货架寿命？您是否会有疑问，到底是要对器械使用寿命还是货架寿命进行研究？

2023/06/23 更新 分类：科研开发 分享