本文介绍了医疗器械独立软件和软件组件的区别和需要关注哪些注册要求。

2024/03/05 更新 分类：科研开发 分享

延续注册时，如软件（含软件组件）发布版本发生变化，可以直接办理延续注册吗？

2022/10/20 更新 分类：法规标准 分享

软件组件作为医疗器械或医疗器械部件、附件的组成部分，不宜单独注册，需随医疗器械进行整体注册。

2023/08/31 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械软件包括本身即为医疗器械的软件或者医疗器械内含的软件，即我们常说的独立软件和软件组件，那么软件产品在送检时，送检样品有哪些具体要求呢？

2024/09/09 更新 分类：法规标准 分享

当地时间10月18日，欧盟MDCG小组发布最新指南。

2023/10/19 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械网络安全研究资料框架如图，包括自研软件和现成软件（含现成软件组件、外部软件环境）。

2023/07/27 更新 分类：科研开发 分享

2023年10月，MDCG发布了题为"医疗器械软件（MDSW）--硬件组合--旨在与硬件或硬件组件组合使用的MDSW指南"的MDCG 2023-4指南。

2023/11/14 更新 分类：法规标准 分享

人工智能医疗器械是指使用人工智能技术的医疗器械，包括人工智能独立软件和人工智能软件组件。

2019/04/09 更新 分类：科研开发 分享

7月，国家药监局正式发布的《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》(以下简称“指导原则”)显示，“人工智能医用软件”是指基于医疗器械数据，采用人工智能技术实现其医疗用途的独立软件，含人工智能软件组件的医疗器械的分类界定可参考该原则。“指导原则”强调，对于算法在医疗应用中成熟度低(指未上市或安全有效性尚未得到充分证实)的人工智能医用软件，若用

2021/08/17 更新 分类：行业研究 分享

本文分析的医用软件包括：影像处理软件、数据处理软件、体外诊断类软件、决策支持软件、治疗计划软件、其他医用软件。

2023/02/13 更新 分类：行业研究 分享