电磁兼容整改主要还是围绕三要素进行，即干扰源、辐射路径以及敏感对象，关于如何找到辐射的干扰源本文只是简单提及了一下，纯粹是抛砖引玉，更多的还是依靠广大工程师们在平时整改中总结的经验。在已经确定了辐射源的情况下，整改可以从辐射源和辐射路径两个方向进行，本文针对DC电源模块的噪声源头以及常用的整改手段都作了简要的阐述，其中还有许多不足之处，

2022/09/21 更新 分类：科研开发 分享

我们在进行注射剂一致性评价研究中，往往会发现参比制剂采用了湿热灭菌工艺，但该湿热工艺条件有显然又达不到F0>8。特别是一些来源于日本的注射剂，甚至于大输液的产品，都采用的是F0<8的灭菌工艺，这是怎么回事呢？查阅日本厚生省发布的《通过最终灭菌方法生产无菌药物的准则》（下文简称日本的无菌指南），探究一下日本对于灭菌工艺选择的要求。

2022/01/16 更新 分类：科研开发 分享

2020 年12 月，国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心) 公布了《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则(试行)》。本文结合该指导原则的起草和修订，对湿热灭菌工艺的重要概念、灭菌工艺选择的决策树进行了阐明，对湿热灭菌工艺研究和验证中的关注点进行了讨论，对修订要点及新增内容进行了分析和梳理，旨在为后续化学药品注射剂仿制药一致性评价

2022/07/03 更新 分类：法规标准 分享

欧洲化学品管理局生物杀灭剂产品委员会（BPC）于2014年6月24日通过了灭菌丹等9个物质用作生物杀灭剂法规（BPR法规）下特定生物杀灭剂产品类型中的活性物质。

2014/12/01 更新 分类：法规标准 分享

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为指导和规范辐照技术在中药灭菌中的正确应用，保证中药的安全性、有效性，我司组织起草了《中药辐照灭菌技术指导原则（征求意见稿

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

7月24日，韩国KFDA发表消息称，为了食肉加工品生产者或进口业者科学合理判断火腿、香肠、培根等食肉加工品的热处理是否与灭菌、杀菌具有同等效果，发行《食肉加工品热处理与灭菌

2015/08/11 更新 分类：法规标准 分享

实验医学微生物学常用的器材一般包括玻璃器材、金属器械、橡胶制品及塑料制品等，每类器材的处理及消毒措施都有不同。严格的消毒灭菌工作极为重要，直接影响着整个实验能否顺利进行。

2016/01/31 更新 分类：实验管理 分享

心血管支架、球囊、瓣膜等植介入医疗器械正在得到越来越广泛的应用。临床对于此类产品有着严格的无菌要求。主要的灭菌方法有环氧乙烷或者辐照灭菌。

2019/03/17 更新 分类：科研开发 分享

近日，一家口腔诊所的诊疗器械明明已经进行消毒灭菌，但仍然受到罚款的行政处罚，这是什么原因呢？跟着小编一起来了解下。

2024/03/18 更新 分类：监管召回 分享

为进一步明确保健食品灭菌工艺条件的研发和审评要求，我中心组织专题研讨会，对审评相关问题进行了研究，现将有关情况发布如下，供保健食品注册申请时参考。 一、保健食品常用

2018/06/16 更新 分类：生产品管 分享