本文内容为医疗器械法规问答。

2021/11/26 更新 分类：法规标准 分享

由于灭菌过程是一个特殊过程，过程确认是无菌保证的重要环节。环氧乙烷灭菌确认有半周期法、部分阴性法等不同方法，各方法侧重点不同，但均会涉及到微生物挑战器械、环氧乙烷残留、产品族分类等基本问题。本文从这些基本问题出发，对相关的概念和处理方法做介绍。

2021/12/01 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了高压蒸汽灭菌锅使用标准操作程序及注意事项。

2022/01/21 更新 分类：实验管理 分享

微生物实验室是进行微生物研究的重要场所，对环境要求极高，实验室内所用器具必须严格进行消毒灭菌处理，常用的器材一般包括玻璃器材、金属器械、橡胶制品及塑料制品等，每类器材的消毒及灭菌措施都有不同。

2022/02/21 更新 分类：科研开发 分享

无菌室空白验证长菌落了，是不是无菌室灭菌不彻底啊！我们的无菌室应该用什么方式灭菌？等等。无菌室作为我们微生物检测的空间，一旦出现这种情况大家都会感到担忧，会有疑问：在这样的环境里检测，结果能准确吗？

2022/08/12 更新 分类：生产品管 分享

本文从湿热灭菌药品国际实施参数放行的背景与现状、国内实施参数放行试点进展情况、我国实施参数放行的可行性评估以及下一步监管工作的建议4 个方面进行论述，为湿热灭菌药品参数放行在我国的进一步实施提供科学依据。

2022/10/23 更新 分类：监管召回 分享

口腔诊疗器械交叉感染控制是关系到医患健康和医疗品质的大事，应纳入医院安全管理和质量管理，不断强化无菌观念，掌握消毒灭菌技术，严格操作规程，正确使用保护屏障，最大限度地保护口腔医务人员和患者的安全，避免因口腔诊疗器械消毒灭菌不善而导致的医院感染或医源性感染，确保医疗质量和医疗安全。

2023/02/02 更新 分类：科研开发 分享

国家标准《GB/T 17626.3-2016 电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验》于2017年7月1日实施，届时将替代《GB/T 17626.3-2006 电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验》

2018/02/01 更新 分类：法规标准 分享

随着科技水平的飞速发展，电磁技术在各个领域的应用越发广泛，电磁辐射无处不在，已成为人类不可或缺的“伙伴”

2018/08/24 更新 分类：科研开发 分享

汽车电磁兼容技术涉及整车对外的辐射干扰防治，车内的传导、耦合、辐射干扰的防治技术，汽车电子部件的抗干扰技术，整车的抗辐射干扰技术，各种电子电器部件的相互兼容技术，整车与环境电磁兼容技术等诸多方面的内容。

2018/12/25 更新 分类：法规标准 分享