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本人自担任医疗器械GMP 检查员工作以来，参与过多次无菌医疗器械GMP 现场检查，现将本人近年来参与的现场检查中与环氧乙烷灭菌控制方面的监管经验分析总结如下。
2020/05/25 更新 分类：监管召回 分享
一种广谱、高效、穿透力强、对消毒物品损害轻微的灭菌方法。环氧乙烷分子式C2H4O，分子量44.05。它的蒸气压比较大，可以穿透微孔而达到物品的深部。其液体和气体均有较强的杀微生
2020/06/04 更新 分类：科研开发 分享
新版《中国药典》中对医疗器械、药品包装材料以及设备表面等物品的灭菌方法做出了相关要求，本文对其要点进行了整理，供大家参考。
2020/10/27 更新 分类：法规标准 分享
新版《中国药典》中对医疗器械、药品包装材料以及设备表面等物品的灭菌方法做出了相关要求，本文对其要点进行了整理，供大家参考。
2020/10/29 更新 分类：法规标准 分享
产品灭菌的目的是使产品无任何类型的存活微生物，在灭菌过程中，微生物的死亡规律是用指数函数表示的。因此，所有单位产品微生物的存在可用概率表示，概率可以减到很低，但不可能为零。
2022/10/20 更新 分类：科研开发 分享
拔牙、镶牙、补牙、种牙、洗牙......各种口腔诊疗项目我们都耳熟能详，然而在这些口腔诊疗项目中扮演着重要角色的口腔器械们都有哪些？对它们的消毒灭菌和管理应如何做到符合国家标准？下面我们来共同探讨学习。
2022/12/10 更新 分类：科研开发 分享
灭菌是指用于使产品无任何形式的、存活微生物的、确认过的过程（国家药品监督管理局YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范）。
2022/12/29 更新 分类：科研开发 分享
医疗器械环氧乙烷灭菌产品出厂检验是否可以按照GB/T18279.1 11.1b）条款要求，采用EPCD（BI）检测结果作为产品无菌合格判定依据？
2023/04/19 更新 分类：法规标准 分享
随着过氧化氢灭菌技术在生物制药厂房等高洁净场所的应用，使用过氧化氢进行隔离器和洁净空间进行灭菌的过程、验证方法及关键控制点非常重要。
2023/09/27 更新 分类：科研开发 分享
根据YY/T 1544-2017《环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求》，对从事环氧乙烷灭菌系统的工作人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认。
2023/11/29 更新 分类：法规标准 分享
