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  • 准分子激光角膜屈光治疗仪临床试验设计思路

    为了使屈光不正患者获得正常的视力,需要对眼的屈光不正进行矫正。目前屈光不正的矫治方法主要有佩戴框架眼镜、佩戴角膜接触镜及实施屈光手术3种。3种矫治方式的光学原理均为通过镜片或手术改变眼屈光面的折射能力,达到外界物体可于视网膜上成清晰的像的目的。

    2022/08/11 更新 分类:科研开发 分享

  • 一次性使用切口保护套研发实验要求与主要风险

    一次性使用切口保护套产品(以下简称切口保护套)是指内窥镜手术或开放手术时对窥镜洞口或开放切口进行保护、扩张的手术器械。切口保护套在《医疗器械分类目录》中管理类别为II类,分类编码为:02-15-06。

    2022/12/26 更新 分类:法规标准 分享

  • 气相色谱法和HPLC测定角膜塑形镜中MAA、HFIPM 和TRIS等3种单体残留量

    本工作分别采用气相色谱法 (GC)和HPLC测定角膜塑形镜中MAA、HFIPM 和TRIS等3种单体残留量,并对方法的检出限、线性范围、准确度以及显著性差异等进行比较,明确两种方法各自特点和适用范围。

    2023/05/22 更新 分类:科研开发 分享

  • 【医械答疑】三类医疗器械说明书是否可以使用电子版

    请问是否允许三类医疗器械如软性亲水接触镜,或护理液等产品,使用电子说明书取代纸本说明书? 例如:产品销售包装盒上随附说明书的二维码,供消费者直接扫描获取电子说明书。

    2023/12/12 更新 分类:法规标准 分享

  • 世界首个3D打印食道支架的技术及材料分析

    食道癌/食管癌是全球第八大癌症,预计年发病率和死亡率分别超过了572,000和508,000例,亚洲和非洲最高,其5年生存率更低至14%,如存在转移并接受化疗的患者,其中位生存时间更不到1年。约有74%的患者在出现吞咽困难后才就诊,这意味着至少已存在局部的晚期癌症病灶,缺乏早期症状和有效的癌前筛查手段使得食道癌的早期治疗存在很大困难,姑息治疗随之显得极为重要,内镜

    2021/03/01 更新 分类:科研开发 分享

  • 主从控制手术机器人现状及质量评价进展

    近年来,机器人在医疗系统的推广应用不断取得积极进展。因手术机器人应用需求旺盛,其产业发展受到国家重视和政策支持。从临床应用的角度来讲,手术机器人一般可分为腹腔镜手术机器人、骨科手术机器人、神经外科手术机器人、血管介入手术机器人等不同类型。从技术角度又可划分为主从控制手术机器人、光学导航手术机器人、磁导航手术机器人等。其中,腔镜手术机器

    2021/12/12 更新 分类:行业研究 分享

  • 基于超声波的肾结石无创治疗设备获FDA突破性医疗器械称号

    在肾集合系统内形成的结石通常可以自发地通过泌尿道。但是越来越多的患者因疼痛、感染或肾梗阻的其他后遗症需要手术。此类手术涉及结石的微创碎裂和提取,但它们也可能导致需额外治疗的结石碎片。针对一些较小的结石,可以使用体外冲击波碎石术(ESWL)来打碎结石,这样它们就更有可能自行排出体外。其他治疗方法还包括输尿管镜激光碎石术(URS)。

    2022/12/05 更新 分类:热点事件 分享

  • 微创优通一次性使用胆胰管成像导管获批上市

    2023年3月21日,微创医疗科学有限公司(00853.HK,以下简称“微创®集团”)旗下子公司微创优通医疗科技(嘉兴)有限公司(以下简称“微创®优通”)自主研发的“一次性使用胆胰管成像导管“,获得浙江省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证,使公司光学影像产品线在消化内镜领域实现了里程碑式的突破!

    2023/03/27 更新 分类:热点事件 分享