您当前的位置：检测预警 > 栏目首页
球囊扩张导管首先应满足对无菌医疗器械的监管要求，在产品技术上主要遵循YY0285《血管内导管一次性使用无菌导管》第1部分“通用要求”和第4部分“球囊扩张导管”的相关规定。
2019/10/10 更新 分类：科研开发 分享
国家药监局决定对有球囊破裂风险的一次性使用无菌导尿管（包）的产品注册证、说明书及标签进行修改
2019/11/22 更新 分类：法规标准 分享
自2019年1月1日至2019年5月30日，共收到导尿管有关的可疑不良事件报告658份，其中，使用过程中发生球囊破裂的报告318份，占48.3%。
2019/11/28 更新 分类：科研开发 分享
作为药物球囊先驱，波科也是这个领域领导者。旗下曾经革命性产品Ranger药物球囊在14年获得CE批准后，经过6年大量临床验证。最近终于获得FDA批准用于治疗股浅动脉（SFA）和近端腘动脉（PPA）患有PAD的患者。
2020/11/04 更新 分类：科研开发 分享
Concept Medical 是一家药物球囊制造企业，其正在解决未被满足临床需求，其中冠状动脉微血管功能障碍（CMD）也是其考虑方向之一。其最新的MagicTouch SCB载药球囊正式为治疗冠状动脉微血管功能障碍（CMD）而开发。
2020/12/19 更新 分类：科研开发 分享
近日，器审中心公开了北京先瑞达医疗科技有限公司研发的药物洗脱外周球囊扩张导管的技术审评报告，我们通过评审报告了解一下药物洗脱外周球囊扩张导管在研发阶段做了哪些实验。
2021/01/18 更新 分类：科研开发 分享
近日，器审中心公开了湖南埃普特医疗器械有限公司研发的锚定球囊扩张导管的技术审评报告，我们通过评审报告了解一下锚定球囊扩张导管在研发阶段做了哪些实验。
2021/01/18 更新 分类：科研开发 分享
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了山东吉威医疗制品有限公司生产的创新产品“优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管”注册。
2022/09/20 更新 分类：科研开发 分享
健适宣布其产品Chocolate Touch获得FDA批准，用于治疗股腘动脉狭窄闭塞性病变，这是FDA批准的新一代药涂球囊，也是第一款药涂巧克力球囊。
2022/11/16 更新 分类：热点事件 分享
近日，鼎科医疗技术（苏州）有限公司的“外周刻痕药物球囊扩张导管”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下外周刻痕药物球囊扩张导管在临床前研发阶段做了哪些实验。
2023/07/31 更新 分类：科研开发 分享
