健适宣布其产品Chocolate Touch获得FDA批准，用于治疗股腘动脉狭窄闭塞性病变，这是FDA批准的新一代药涂球囊，也是第一款药涂巧克力球囊。

在健适推出Chocolate Touch之前，美敦力的Chocolate PTA Balloon已经在美国销售。当然Chocolate PTA Balloon和Chocolate Touch属于同宗同源，都是出自新加坡企业TriReme Medical。美敦力在2017年花费2800万美元收购Chocolate PTA Balloon技术。而健适在2020年将更创新的Chocolate Touch纳入到健适大家庭，拥有药涂巧克力球囊的专利及全球权益。

巧克力球囊在临床上拥有独特临床价值。巧克力球囊是在PTA球囊、刻痕球囊的基础上，不断突破技术和理念上的限制，根据临床需求改良而来。而所谓巧克力球囊，是一种半顺应性球囊和镍钛丝相结合的约束结构，可使球囊可控地、均匀地、无创伤地扩张，促进斑块重塑，减少对血管内膜的损伤。通过该作用机理，可最小化剪切应力，实现均匀、一致的充盈和迅速的泄囊，有效减少夹层发生和补救支架的植入。

Chocolate Touch在传统巧克力球囊基础上一次重大升级，让巧克力球囊不仅有物理输出，同时还有“魔法”输出。对于外周血管病变治疗产生1+1＞2效果，既可以减少血管损伤，又可以抑制内膜增生导致的再狭窄。

ChocolateTouch是国产公司出海典范，之前印象中国产高值耗材只能利用国内政策才能与美敦力、强生这些巨头拼一拼。在全球医疗器械主战场美国很难见到国产高值耗材，除了技术落后品质差之外，知识产权、海外商业化能力都是问题。当然FDA监管也更严，没有过硬技术，一场医疗纠纷官司下来就可能让中国企业破产。

未来国产高值耗材进入美国这个主战场将是必然，期待健适能够通过Chocolate Touch为国产高值耗材开个好头。

Chocolate Touch

Chocolate Touch是一种负载紫杉醇药物的巧克力球囊，其核心技术和作用方式与当前药涂球囊（DCB）治疗手段相比有根本性改变，具有显著的临床应用价值。

药涂球囊（DCB）因为能够向病变区域输送药物，已逐渐成为外周血管疾病的常规治疗。但和普通球囊（POBA）类似，药涂球囊（DCB）仍然无法绝对克服病变的弹性回缩，球囊扩张时容易对血管内膜产生损伤，导致动脉夹层从而影响近远期的通畅性。巧克力球囊平台已经在Chocolate Bar和ENDURE临床试验中，证实了极少的弹性回缩和血流限制性夹层的发生，获得较为理想的管腔准备效果。药涂巧克力球囊，将巧克力球囊平台理想的管腔准备和紫杉醇抗增殖药物转载贴附于一体，可以一站式处理外周动脉硬化狭窄病变。

Chocolate Touch将同时结合药物输送的功能和巧克力球囊的设计，这一突破性技术能为外周血管疾病的患者提供更安全、更有效的治疗，实现血管的长期通畅率、更少的并发症和更好的预后效果。

临床价值

出色的安全性 ：显著降低血管损伤

优化治疗效果 ：高效运输及药物转载，保证治疗效果，减少补救性支架

精简手术操作 ：一站式治疗，减少手术时间

更高的经济性 ：减少并发症及治疗成本

Chocolate Touch临床

今年四月健适公布Chocolate Touch IDE研究数据。这是一项与传统载药球囊的头对头试验，试验组和对照组分别是Chocolate Touch和Lutonix DCB。

本研究在美国、欧洲、新西兰共计34个中心，纳入间歇性跛行和静息痛（Rutherford分级2-4），股腘动脉病变狭窄≥70%的患者，1：1随机分配进入试验组或对照组。主要有效性终点指标是DCB治疗成功率，定义为12个月的一期通畅率（即超声随访靶病变峰值流速比＜2.4，无临床驱动的靶病变血运重建），且术中无临床驱动的补救性支架。主要安全性终点指标是12个月内无严重不良事件，包括靶肢相关的死亡、大截肢或再次干预。总共313例患者纳入，随机分为试验组组152例和对照组161例，94%的患者完成1年随访，平均年龄为69.4±9.5岁，平均病变长度为78.1±46.9mm，46.2%的患者有中重度钙化。

主要有效性终点指标中，12个月DCB治疗成功率在Chocolate Touch组为78.8%（108/137），在Lutonix组为67.7%（88/130），两组差异为11.1%，95%置信区间（CI）为0.6-21.7，达到非劣效性（Pnon-inferiority<0.0001）和后续的优效性（Psuperiority=0.04）假设。

主要安全性指标中，Chocolate Touch组的安全性为88.9%（128/144），Lutonix组为84.6%（126/149），其中非劣效性Pnon-inferiority<0.0001，优效性Psuperiority=0.27。