在《医疗器械生产质量管理规范 附录 植入性医疗器械》中对植入性医疗器械的生产相关人员的职责、权限、教育、培训、技能等都提出了细化要求。本文整理了监管部门对其的检查要点和常见问题，供大家参考。

2021/06/18 更新 分类：生产品管 分享

问：在2022年发布的《禁止委托生产医疗器械目录》以外的无源植入类医疗器械产品，如植入类的放射科医用高分子产品，是否可以进行委托生产？

2023/04/13 更新 分类：法规标准 分享

目前多种表面处理技术应用于镁合金的表面防护上，以改变镁合金的性能，扩大镁合金的应用领域，提高镁合金材料的使用寿命，主要常见的镁合金材料表面处理方法有化学转化、阳极氧化、金属涂层、激光处理。

2019/09/17 更新 分类：科研开发 分享

国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知

2019/03/28 更新 分类：法规标准 分享

植入性医疗器械生产企业厂区的规划要考虑周围环境对洁净室（区）的影响

2019/07/18 更新 分类：生产品管 分享

植入性医疗器械的加工工艺中，必须对各种助剂的使用及单体和其他小分子物质残留的控制情况进行验证，并形成文件。

2019/08/19 更新 分类：科研开发 分享

本文通过梳理MRI兼容的相关技术在植入性器械上的应用，希望能为未来相应器械的开发带来一定的启示。

2020/08/31 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了植入性医疗器械生产过程中的设备要求。

2021/08/18 更新 分类：生产品管 分享

本文主要介绍了重庆永仁心医疗器械有限公司研发的创新医疗器械“植入式左心室辅助系统”的临床前研发实验。

2021/11/29 更新 分类：科研开发 分享

无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些资料

2022/09/08 更新 分类：监管召回 分享