刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《预充式导管冲洗器注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2024/05/11 更新 分类：法规标准 分享

制剂生产工艺中过量灌装（overfill）与过量投料（overage）不同，CDE对这两种过量方式的审评尺度也存在较大差异，本文从相关概念、各国法规政策的相关要求入手，对其二者进行区分，以便更好的明确制剂工艺的投药量，不足和缺陷之处望批评指正。

2021/02/05 更新 分类：法规标准 分享

产品： PET瓶装混合果汁 背景： 本案例涉及产品为PET瓶装混合果汁；各种浓缩果汁经兑水还原混合后经过高温杀菌后灌装，保质期12个月。 涉及的企业为某 民营企业 ，雇员人数约200人

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

某啤酒厂采用某制罐厂生产的铝合金易拉罐来灌装啤酒，某批次的啤酒在经销商处出现了罐体腐蚀，啤酒泄漏现象。

2018/12/05 更新 分类：检测案例 分享

针对包装材料在冻干粉针剂洗瓶工序、灌装工序、冻干工序、轧盖工序中所遇到的问题，由此对包装材料在粉针制剂生产进行过程分析。

2020/10/28 更新 分类：科研开发 分享

本文讲述了冻干机和冻干样品的常见问题。

2021/12/28 更新 分类：科研开发 分享

本篇文章将FDA从2015年 - 2019年收到的263个冻干注射剂产品（创新药和仿制药）中确定的制造相关缺陷进行分类。

2023/07/12 更新 分类：生产品管 分享

【问】请问禁止委托生产目录中的产品-整形用注射填充物，可以委托部分工艺生产吗？比如将无菌灌装工序委外。

2023/10/24 更新 分类：法规标准 分享

今年5月，海南省食品药品监管部门对海口地区部分超市、批发市场和学校周边食品店等食品经营单位销售的预包装食品进行了检查，发现下列预包装食品标签标示的食品生产许可证号属

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

为落实省局关于查处标示伪造、被注销或过期食品生产许可证号预包装食品的通知要求，结合高考期间对校园周边食品经营户的专项整治，三亚局对全市食品经营户开展了查处标示伪造

2015/07/06 更新 分类：监管召回 分享