本文主要介绍了无菌模拟灌装试验的模拟工艺和培养基的选择。

2021/09/30 更新 分类：科研开发 分享

为了实现用合适的设备和工艺来保障无菌灌装部件有效灭菌，Getinge验证部门进行了下面的实验和探索。

2023/05/23 更新 分类：生产品管 分享

本文以《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则（征求意见稿）》为基础上加以实际研发中的案例对该指导原则浅析解读。

2023/11/22 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了化学仿制药注射剂灌装装量检测方法、说明书、参比制剂、包材及装量方式。

2024/02/27 更新 分类：科研开发 分享

【问】对于非最终灭菌小容量注射剂，灌装生产过程有哪些需要关注的控制要点?

2024/04/02 更新 分类：法规标准 分享

本文对化学仿制药注射剂过量灌装、过量投料进行较为系统的思考，不当之处还请业内同行予以探讨补充。

2024/06/27 更新 分类：生产品管 分享

本期文章结合《医用无针注射器注册审查指导原则》及YY/T 0907-2023《医用无针注射器 要求及试验方法》，将医用无针注射器常见的技术指标及部分指标要求进行整理。

2024/01/11 更新 分类：科研开发 分享

注射器检查仍然是后期制药质量控制过程中最具挑战性的方面之一。在必须彻底检查容器及其成分的情况下，注射器及其提供的各种药物在处理、视觉检测和最大限度地减少误报方面都存在独特的痛点。注射器检查的最佳实践方法意味着仔细考虑注射器的类型及其容纳的成分类型，以及照明、旋转速度和检查技术和方法的最佳使用。

2021/10/18 更新 分类：科研开发 分享

本指导原则旨在为申请人进行一次性使用配药用注射器注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考

2019/04/11 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局发布《一次性使用高压造影注射器及附件产品注册审查指导原则（征求意见稿）》

2021/08/31 更新 分类：法规标准 分享