本文针对全内半月板缝合系统无相关标准或指导原则可参考的现状，总结了该类产品的技术审评关注点，提出监管思考，供研究者参考.

2024/06/09 更新 分类：科研开发 分享

2024年6月15日，法国医疗器械公司SafeHeal 宣布其吻合口瘘解决方案 Colovac，一种突破性的腔内旁路鞘，获FDA“突破性设备”称号。

2024/06/18 更新 分类：科研开发 分享

近日，深圳市赛禾医疗技术有限公司（简称：“赛禾医疗”）自主研发的心腔内超声成像系统（简称：“ICE系统”）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

2024/07/24 更新 分类：科研开发 分享

8月26日，Clearmind Biomedical宣布，其NeuroBlade一次性神经内镜系统已获得FDA 510k批准。

2024/08/28 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《脊柱后路内固定系统注册审查指导原则(2024年修订版）》。

2024/09/29 更新 分类：法规标准 分享

海外创新公司Dialyfix开发一种新型血透技术---一种无需依赖动静脉内瘘技术---Tandem，从而彻底解决传统动静脉内瘘弊端。

2025/01/25 更新 分类：科研开发 分享

2015年5月27日，欧盟标准委员会发布《儿童用品便携式婴儿床和支架：安全要求和测试方法》（EN1466:2014/AC:2015），替代EN1466:2014。 该欧洲标准适用于带有把手和支架并可使婴儿平躺的便

2015/08/03 更新 分类：法规标准 分享

开窗支架属于主动脉修复术的一部分，可精确植入以联通主要的分支动脉。在大多数情况下，目标动脉必须来自正常主动脉段才能进行修复，在修复过程中，开窗段必须与主动脉壁齐平展开，以确保充分排除动脉瘤。

2021/02/07 更新 分类：科研开发 分享

心脏支架价格大跳楼的背后是医疗产业和政策的共同支撑，还有更为重要的一点：激光加工以其特有的优势被越来越多的应用到医疗行业，解决传统加工无法克服的难题，助力工业化心脏支架加工的技术革新与升级。

2021/03/16 更新 分类：科研开发 分享

2021年6月10日，先健科技公司宣布，其控股子公司元心科技（深圳）有限公司自主研发的创新产品IBS Angel™铁基可吸收支架系统于2021年6月8日获得马来西亚药监局MDA(Medical Device Authority)颁发的注册证，成为全球首个商业化的铁基可吸收血管支架，填补了儿童肺血管狭窄治疗的国际空白。

2021/06/11 更新 分类：科研开发 分享