【问】对于骨植入产品，若产品直接从供应商处采购，申请人仅进行分装、灭菌、包装等步骤，不再进行其他加工，是否可以进行注册申请？

2023/09/28 更新 分类：法规标准 分享

本文重点探讨聚醚醚酮骨植入器械生产质量体系“人、机、物、法、环”中需要重点关注内容，从而便于各方深入理解指导原则的制定背景。

2024/04/18 更新 分类：科研开发 分享

微生物催化陶瓷材料-可促进骨组织再生。

2021/12/22 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了骨修复中可吸收材料降解行为的研究进展。

2024/10/06 更新 分类：行业研究 分享

10月15日，国家药监局发布无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则的通告(2019年第70号)

2019/10/16 更新 分类：法规标准 分享

本文仅针对已上市不含活体细胞的单纯性骨填充材料进行介绍。

2018/11/16 更新 分类：科研开发 分享

2月17日，美国食品和药物管理局批准了用于人道主义用途的患者专用距骨间隔3D打印距骨植入物。患者专用距骨间隔物是世界上第一个也是第一个替代距骨的植入物，距骨是踝关节中连接腿和脚的骨，用于治疗踝关节缺血性坏死（AVN），由于该区域供血不足而导致骨组织死亡的一种严重的进展性疾病。

2021/03/10 更新 分类：科研开发 分享

近日获悉，主打再生式治疗方案的立心（深圳）医疗器械有限公司（简称：立心科学）公司自主研发的GAIABONE™可塑形吸收性骨修复材料（简称“可吸收再生骨”）

2023/03/07 更新 分类：热点事件 分享

近日，中检院发布《外科植入物 骨诱导磷酸钙生物陶瓷》国家标准征求意见稿

2021/03/01 更新 分类：法规标准 分享

骨组织病损治疗常需要对植入物和手术工具进行定制设计，相关的技术审评仍然基于医疗器械质量管理体系[1]对风险的控制，关注设计开发各环节间的交叉衔接。

2023/11/16 更新 分类：法规标准 分享