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【问】注册检验/委托检验批的成品在注册送检前的出厂检测项目是否必须与成品检验规程一一对应?是否不需要覆盖技术要求中的所有项目?
2024/04/19 更新 分类:法规标准 分享
2024年4月17日,爱康膝关节手术机器人系统(膝关节手术导航定位系统)获国家药品监督管理局(NMPA)上市批准(医疗器械注册证编号:国械注准20243010705)。
2024/04/21 更新 分类:科研开发 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第5部分:系统及软件》征求意见的通知。
2024/04/22 更新 分类:法规标准 分享
体外诊断试剂稳定性是指体外诊断医疗器械在制造商规定界限内保持其性能特性的能力,反映了产品能够随着时间的推移保持一致的性能特征
2024/05/09 更新 分类:法规标准 分享
本文基于总体趋势、企业分布、注册信息、市场情况等信息从多维度解析当前植入式心脏起搏器医疗器械产品发展趋势和行业现状,旨在客观评价植入式心脏起搏器产品发展水平和发展质量.
2024/05/10 更新 分类:行业研究 分享
2024年5月9日,上海三友医疗器械股份有限公司(简称“三友医疗”,688085.SH)发布了关于控股公司 Implanet 脊柱内固定系统获得美国 FDA510(K)认证的自愿披露公告。
2024/05/10 更新 分类:科研开发 分享
【问】送注册检验(技术要求)的样机与做研究资料(如包装有效期验证及软件研究)的样机批号必须要一致吗?检验的顺序是否有要求?
2024/05/13 更新 分类:法规标准 分享
本文旨在以血管内导管为例深入解析同品种对比临床评价思路,探讨其解决的关键问题、评价思路,并通过具体情形举例,为医疗器械的临床评价提供清晰的技术路径和方法论。
2024/05/15 更新 分类:科研开发 分享
一次性使用血管内导管鞘与扩张 器配合使用,用于将导丝、导管等医疗器械插入血管。无菌提供, 一次性使用。
2024/05/15 更新 分类:科研开发 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《半自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则(2024年修订版)》。
2024/05/27 更新 分类:法规标准 分享