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刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第2部分:动物试验决策判定和要求》。
2024/03/18 更新 分类:法规标准 分享
美国 FDA 医疗器械与放射健康中心(CDRH)主任 Jeff Shuren 于 3 月 19 日发布声明通告有关 FDA 对中国产塑料注射器相关质量和性能问题的最新评估进展.
2024/03/21 更新 分类:科研开发 分享
近日,南京博视医疗科技有限公司的眼科半导体激光光凝仪——承光®成功取得国家药品监督管理局颁发的第三类医疗器械注册证,正式上市。
2024/03/25 更新 分类:科研开发 分享
赛诺医疗科学技术股份有限公司旗下子公司——赛诺神畅医疗科技有限公司自主研发的自膨式颅内药物涂层支架系统已通过审核,进入创新医疗器械特别审查“绿色通道”。
2024/04/09 更新 分类:科研开发 分享
为了解决当前膝关节炎疗法不足。Lipogems Internation开发一种新的膝关节炎注射疗法---Lipogems,Lipogems通过采集患者本身脂肪,在注射到关节腔内进行对受损关节修复,来治疗膝关节炎。
2024/04/13 更新 分类:科研开发 分享
【问】我们产品每批次均随货提供检验合格报告,报告中明确了详细产品信息及检验人,且在每个最小销售单元外包装上贴“合格”字样+公司名称的标签。这种做法是否可以满足要求。
2024/04/19 更新 分类:法规标准 分享
【问】老师,您好 关于注册人制度项目,我司作为委托方,拥有全项目的成品检验能力,是否可以由我司进行成品检验,受托方的生产放行通过认可我司的检验报告,是否可行?
2024/04/19 更新 分类:法规标准 分享
【问】产品的终端灭菌是否可以由委托方自己进行?如果可以,那后续生产地址是否需要增加委托方灭菌的地址?
2024/04/19 更新 分类:法规标准 分享
【问】注册检验/委托检验批的成品在注册送检前的出厂检测项目是否必须与成品检验规程一一对应?是否不需要覆盖技术要求中的所有项目?
2024/04/19 更新 分类:法规标准 分享
2024年4月17日,爱康膝关节手术机器人系统(膝关节手术导航定位系统)获国家药品监督管理局(NMPA)上市批准(医疗器械注册证编号:国械注准20243010705)。
2024/04/21 更新 分类:科研开发 分享