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本文将对中国、美国及WHO上述文件中对新冠核酸检测试剂的要求进行对比分析。
2020/04/09 更新 分类：科研开发 分享
4月15日欧盟委员会出台了一份新冠病毒检测试剂盒要求的指南文件，今天我就将其中的要点和大家作个介绍。
2020/04/22 更新 分类：法规标准 分享
注册申报过程中的新型冠状病毒核酸检测试剂应如何进行变异株检出情况的评价？
2021/05/27 更新 分类：法规标准 分享
本文将隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂血清样本临床性能评价情况进行简要介绍。
2021/08/19 更新 分类：科研开发 分享
降钙素原检测试剂什么情况下可以免于进行临床试验？
2021/09/16 更新 分类：法规标准 分享
定性检测试剂的干扰试验结果是否可仅采用阴阳性表示？
2021/12/09 更新 分类：法规标准 分享
14日，中国器审发布《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）》
2022/03/15 更新 分类：法规标准 分享
3月31日，中国器审发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂突变株检出能力评价技术审评要点》
2022/04/01 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，中国器审发布《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则》，见本文。
2022/04/28 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，中国器审发布《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则》，见本文。
2022/04/28 更新 分类：法规标准 分享
