7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对生物制品国家标准物质的制备和标定进行了指导，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

生物制品国家标准物质，是指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物标准品、生物参考品。

生物制品国家标准物质的种类

1. 国家生物标准品

国家生物标准品指用国际生物标准品标定的，或由中国自行研制的（尚无国际生物标准品者）用于定量测定某一制品含量、效价或活性的标准物质，其含量以质量单位（g，mg，μg）表示，生物学活性或效价以国际单位（IU）、特定活性单位（AU）或单位（U）表示。

2. 国家生物参考品

国家生物参考品指用国际生物参考品标定的，或由中国自行研制的（尚无国际生物参考品者）用于微生物（或其产物）的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位（AU）或单位（U）表示，不以国际单位（IU）表示。

生物制品国家标准物质的制备和标定

1. 生物制品国家标准物质制备用实验室、洁净室应符合中国现行《药品生产质量管理规范》或相关实验室操作规范要求。

2. 生物制品国家标准物质的标定由国家药品检定机构负责。

3. 新建生物制品国家标准物质的研制

（1）原材料选择

生物制品国家标准物质的原材料应与供试品同质，不应含有干扰性物质，应有足够的稳定性和高度的特异性，并有足够的数量。

（2）分装容器

分装容器所使用的材料应保证标准物质的质量，建议选择适宜的包装材料。冻干标准物质采用安瓿分装后熔封，有利于其稳定性。

（3）标准物质的配制、分装、冻干和熔封

1）根据各种标准物质的要求进行配制、稀释。

2）需要加保护剂等物质的，该类物质应对标准物质的活性、稳定性和试验操作过程无影响，并且其本身在干燥时不挥发。

3）经一般质量检定合格后，精确分装，精确度应在 ±1% 以内。

4）需要干燥保存的应在分装后立即进行冻干和熔封。冻干品的水分含量应不高于 3.0%。

5）标准物质的分装、冻干和熔封过程，应保证对各容器间效价和稳定性的一致性不产生影响。

（4）检测项目

应根据标准物质的特性和使用目的，进行分装精度、水分、无菌、生物活性/效价检测，以及稳定性研究，并根据需要增加其他必要的检测项目。

（5）标定

1）协作标定

新建标准物质的标定，一般需经至少 3 个经认可的实验室协作进行。参加单位应采用统一的设计方案，标定结果须经统计学处理（标定结果至少需取得 5 次独立的有效结果）。

2）活性值（效价单位或活性单位）的确定

一般用各协作单位结果的均值表示，由国家药品检定机构收集各协作单位的标定结果，整理统计。应采用适宜的统计学方法进行统计分析并赋值，经批准后使用。

（6）稳定性研究

研制过程应进行加速稳定性试验，根据制品性质放置不同温度（一般放置 4℃、25℃、37℃、-20℃）、不同时间，进行生物学活性或含量等测定，以评估其稳定情况。标准物质建立以后，应定期期间核查，观察生物学活性或含量等是否变化。