近日，StimLabs宣布其Corplex P获得FDA 510（k）批准，Corplex P是人类脐带衍生的开创性医疗设备。这一首创的FDA许可标志着伤口护理行业的一个重要里程碑，并凸显了StimLabs在其前沿的地位

2024/02/08 更新 分类：科研开发 分享

美国食品药品监督管理局（FDA）在2021年8月1日发布了联邦公报（83 FR36598）公布了2022财政年度（2021年10月1日至2022年9月30日）医疗器械收费标准。其中年度企业注册和器械列名费用由2021财年的5546美金，上涨到2022财年的5672美金，涨幅约2.3%。510（K）的申请费用也有2.5%的增长。需要年度更新的企业在2021年10月1日到2021年12月31日期间进行年度续费即可。

2021/10/29 更新 分类：法规标准 分享

近日，三星子公司Boston Imaging推出了GM85 Fit，是高端AccE GM85的一种新配置，GM85 Fit的设计旨在通过先进的技术和新颖的设计提高工作流程和改善诊断，采用了以用户为中心的设计，有助于高效和有效地护理患者。GM85 Fit最近获得了FDA的510(k)许可，可在美国商业使用。

2022/04/30 更新 分类：热点事件 分享

食品中维生素K1的测定方法

2016/12/01 更新 分类：法规标准 分享

近日，海信医疗自主研发的首款4k荧光内窥镜取得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的二类医疗器械注册证，标志着海信医疗开启4K荧光高端医用内窥镜领域的战略布局。

2024/06/20 更新 分类：科研开发 分享

K-REACH法规实施和影响 K-REACH（韩国化学品注册与评估法案，英文名称为Act on Registration, Evaluation, etc. of Chemicals），又称为韩国REACH或者化评法，法规包括注册、评估、授权、限制等几方面

2015/09/16 更新 分类：其他 分享

2017年8月31日，韩国官方公布了第十九批K-REACH下需要注册现有物质（PECs）的LR清单，共计5个物质。

2017/09/08 更新 分类：法规标准 分享

继2016年12月28日韩国官方初次发布K-REACH修正案（往期新闻参考：韩国MOE发布K-REACH 修订草案，或将引入预注册制度）， 2017年8月8号再次发布了部分K-REACH修订案的实施细则，细则进一步明确了化学物质新的注册形式及其他相关内容

2017/09/08 更新 分类：法规标准 分享

日前，韩国法规研究院发布了韩国 K-REACH （关于化学品的注册、评估、限制的法规）的官方英文版。

2015/05/08 更新 分类：法规标准 分享

韩国近期针对K-REACH法令制定修正案，拟解决商业机密性信息（CBI）共享的问题以及简化唯一代表（OR）的登记流程。官方的修正案虽未发布但是有望在年底前出台，具体的改变有以下几

2015/08/01 更新 分类：法规标准 分享