【问】申报材料提交立卷审查时，分类编码必须选择二级产品类别，如果没有对应的编码，怎么选？

2024/09/12 更新 分类：法规标准 分享

近日，浙江药监就“注册申报如提交自检报告，申报资料有哪些要求？”的问题给予答复，具体内容如下。

2024/10/09 更新 分类：法规标准 分享

强生在今年Q3会议上公布市场期待已久的软组织手术机器人---Ottava最新动态---已向FDA提交IDE临床研究申请。

2024/10/18 更新 分类：科研开发 分享

【问】申请人在提交上市许可申请时，如何规范填写申请表中委托研究机构信息？

2024/10/25 更新 分类：法规标准 分享

【问】二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

2024/11/08 更新 分类：法规标准 分享

EndoQuest Robotics宣布其已向FDA提交关于人体机器人Endoluminal治疗结直肠的IDE临床研究（PARADIGM）申请。

2024/11/27 更新 分类：科研开发 分享

【问】不属于变更注册范围内的医疗器械产品说明书内容发生变化，应如何提交申请?

2024/11/28 更新 分类：法规标准 分享

当地时间12月4日，美国FDA发布《关于人工智能器械软件功能预定变更控制计划提交建议》最终指南。

2024/12/04 更新 分类：法规标准 分享

【问】申请本市第一类医疗器械（含体外诊断试剂）生产备案的备案人应提交哪些材料?

2024/12/16 更新 分类：法规标准 分享

本期文章我们将一类生产备案需提交的资料及注意点汇总如下。

2024/12/10 更新 分类：生产品管 分享