2021年9月29日，FDA发布FDA 510k电子提交模板（eSTAR PDF Template）。eSTAR是一个交互式的PDF表格，可指导申请人完成上市前申请文件的准备。

2022/02/18 更新 分类：法规标准 分享

2023年10月2日，FDA再次发布了510(k)提交的电子提交模板最终指南文件。

2023/10/07 更新 分类：法规标准 分享

本文整理了FDA-510所需提交的文件。

2022/03/16 更新 分类：法规标准 分享

2021年9月29日，FDA发布了一份指导草案：医疗器械510(k)提交的电子提交模板，该指南草案概述了 eSTAR 在准备电子 510(k) 提交时的结构、格式和使用。该指南草案在 2021 年 11 月 29 日之前公开征求公众意见，最终定稿后，该指南将要求根据最终指南中确定的相应时间表以电子方式提交 510(k)s。

2021/12/10 更新 分类：法规标准 分享

在 FDA 发布关于医疗器械提交的电子提交模板指南草案近一年后，FDA正式为510(k)提交正式重新引入electronic Submission Template And Resource（即 eSTAR） 。eSTAR 将在 2023 年10 月1日后对所有 510(k) 提交以及后续的补充与修正（如 add-to-files）强制执行。

2022/10/18 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了FDA对eSTAR医疗器械510（k）电子提交要求

2022/11/25 更新 分类：科研开发 分享

FDA制定指南推荐了一种适用于传统和简短510(k) 的提交格式（Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s），可以指导申请者提交符合规范的510(k)文件。

2024/05/27 更新 分类：科研开发 分享

2023年9月7日，FDA连续发布了四份指南文件，其中有一篇草案为：选择对比器械以支持上市前通知的最佳范例 510(k)提交。

2023/09/15 更新 分类：法规标准 分享

目前有3种上市前通知510(k)s可以向FDA提交： 传统(Traditional);特殊(Special); 和 简短(Abbreviated)。“对于确定的、了解清楚的器械种类，基于安全和性能的途径(The Safety and Performance Based Pathway)是简短510(k)途径的一种扩展。

2021/01/05 更新 分类：法规标准 分享

制造商如何判断：器械变更是否需要提交新510(k)？本期聚焦“帮助制造商决策是否提交特殊510(k)的逻辑方案”。

2024/08/26 更新 分类：科研开发 分享