国家市监局：微生物检验结果复验，通过对检验过程记录的复核实现！

2022/08/26 更新 分类：法规标准 分享

良好的文件系统是质量保证系统的基本部分，应当覆盖GMP的所有方面。

2023/03/21 更新 分类：法规标准 分享

今天就为广大制造商简单介绍下，欧盟MDR法规下需要的文件和记录有哪些，让您对照法规不迷糊！

2023/06/27 更新 分类：法规标准 分享

在FDA对 Indiana Chem-Port 的警告信，其中提及“在非正式研发实验室发现大量未盖“受控副本”印章的已签名和部分完成的批记录”缺陷。

2023/10/08 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布《血液制品生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）》。

2024/03/28 更新 分类：法规标准 分享

每当在制程中出现质量异常是每个质量人最头疼的事情，其实不然，做好质量纠正与预防（CAPA）就会让你轻松应对。

2018/07/26 更新 分类：生产品管 分享

通过进行自检能够指出企业存在的生产质量风险，能够获取公正、客观的生产质量管理信息，为企业管理层的决策提供事实依据，对于内部自检来说，自检系统是要关联到我们企业的CAPA系统的，针对自检所查出的问题，应实施纠正与预防措施，发现问题解决问题，指出需要生产和质量管理改进的可行性，增加质量管理部门与其它相关部门及人员的沟通。

2021/09/24 更新 分类：法规标准 分享

使用电子方式记录或（和）存储原始记录时，需要满足的要求

2017/05/02 更新 分类：实验管理 分享

认可准则4.12.2.1条规定“实验室应将原始观察记录、导出数据、开展跟踪审核的足够信息、校准记录、员工记录以及发出的每份检测报告或校准证书的副本按规定的时间保存。”

2018/07/16 更新 分类：实验管理 分享

原始记录应包括哪些基本要素？实验室在编写记录模板时，可采取引导填空的方式，促使记录使用者在每次检测中都能准确无误地填写这些基本要素。

2018/11/07 更新 分类：实验管理 分享