在FDA对 Indiana Chem-Port 的警告信，其中提及“在非正式研发实验室发现大量未盖“受控副本”印章的已签名和部分完成的批记录”缺陷。
缺陷落点为该公司“没有独立于生产并履行质量保证（QA）和质量控制（QC）职责的质量部门。质量部门 (QU) 缺乏足够的职责和权限来确保可靠的操作。质量部门未能确保在工厂中有良好的文件记录实践”，该款下的其他缺陷包括：
发现批生产记录的页面被撕毁
在非正式研发实验室发现大量未盖“受控副本”印章的已签名和部分完成的批记录
API批次记录(b)(4)，包括生产和检验记录，已被销毁，但这些批次仍在销售。此外，还销毁了批次留样样品。
我国也对研发记录受控问题作出了规定：
标题：研发记录本的形式
提问时间：2021-01-04
提问内容：关于研发使用的记录的问题，一种是像书本一样装订的实验记录本，空白的、成本发放；一种是像批生产记录一样的记录，只需要填写一些操作信息和操作者信息，大部分的操作都是打印好的，是散页的；这些记录是生物制品临床前申报，用于工艺开发和检验过程的填写记录。这两种形式是否都可以？有人认为只能使用第一种形式，不能采用第二种形式。有人认为第二种形式采用受控发放、内容受控管理，也是完全可以的。
国家药监局核查中心（CFDI）回复：参照国家药监局2020年7月发布的《药品记录与数据管理要求（试行）》（2020年12月1日正式执行）第三章纸质记录的管理要求，第十二条要求“记录文件的设计与创建应当满足实际用途，样式应当便于识别、记载、收集、保存、追溯与使用，内容应当全面、完整、准确反映所对应的活动。”第十五条，第二段要求“原始数据应当直接记载于规定的记录上，不得通过非受控的载体进行暂写或转录。”该章节其他条款也都是对纸质记录的基本要求，建议应认真学习和执行。该章节并没有对记录的具体“形式”进行规定，在早期研发阶段不管是“整本”的记录本，还是“散页”的纸质记录，都应该是“受控”的，要便于长时间的保存和检索，必须要满足数据完整性的相关要求。
