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刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点》
2023/07/10 更新 分类:法规标准 分享
本指导原则适用于CT影像人工智能软件的产品注册。
2022/12/20 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《医学图像存储与传输软件(PACS)注册审查指导原则(2024年修订版)》
2024/05/27 更新 分类:法规标准 分享
近日,国家药品监督管理局批准了上海博动医疗科技有限公司生产的“冠状动脉CT血流储备分数计算软件”创新产品注册申请。
2023/04/05 更新 分类:热点事件 分享
今天美敦力公布了一项随机、国际、多中心研究的最终结果,该研究是为了证实人工智能内镜 GI Genius有效性。
2022/03/17 更新 分类:科研开发 分享
问:医疗器械软件功能简单,没有复杂的图像或数据处理功能,核心算法是否可以写不适用?
2023/03/08 更新 分类:法规标准 分享
CT作为目前临床疾病诊断的重要辅助工具之一,在医疗领域的应用已经相当成熟。
2024/04/11 更新 分类:科研开发 分享
近日,FDA批准了DiA Imaging Analysis公司的人工智能软件LVivo IQS,可用于获取高质量的可释义的心脏超声图像,以对心脏进行更好的临床评估。
2023/02/08 更新 分类:热点事件 分享
近日,器审中心发布了IVD人工智能软件的3个审评要点,标志着对于IVD人工智能软件的规范化审评迈上了新台阶。
2023/08/03 更新 分类:法规标准 分享
为应对深度学习技术带来的监管挑战,并为相应医疗器械软件注册申报提供专业建议,中国器审中心组织制定了深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点
2019/07/01 更新 分类:科研开发 分享