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刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》
2023/07/10 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点》
2023/07/10 更新 分类：法规标准 分享
本指导原则适用于CT影像人工智能软件的产品注册。
2022/12/20 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《医学图像存储与传输软件（PACS）注册审查指导原则（2024年修订版）》
2024/05/27 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药品监督管理局批准了上海博动医疗科技有限公司生产的“冠状动脉CT血流储备分数计算软件”创新产品注册申请。
2023/04/05 更新 分类：热点事件 分享
今天美敦力公布了一项随机、国际、多中心研究的最终结果，该研究是为了证实人工智能内镜 GI Genius有效性。
2022/03/17 更新 分类：科研开发 分享
问：医疗器械软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能，核心算法是否可以写不适用？
2023/03/08 更新 分类：法规标准 分享
CT作为目前临床疾病诊断的重要辅助工具之一，在医疗领域的应用已经相当成熟。
2024/04/11 更新 分类：科研开发 分享
近日，FDA批准了DiA Imaging Analysis公司的人工智能软件LVivo IQS，可用于获取高质量的可释义的心脏超声图像，以对心脏进行更好的临床评估。
2023/02/08 更新 分类：热点事件 分享
近日，器审中心发布了IVD人工智能软件的3个审评要点，标志着对于IVD人工智能软件的规范化审评迈上了新台阶。
2023/08/03 更新 分类：法规标准 分享
