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10月28日，在第88届中国国际医疗器械博览会暨第35届中国国际医疗器械设计与制造技术展览会上，奥泰医疗自研的中国首款光子计数能谱CT亮相。
2023/10/31 更新 分类：科研开发 分享
本文中介绍了利用先进的X射线CT（X-ray computed tomograph）技术提供内部结构分析来支持这种基础研究工作的开发。
2024/01/25 更新 分类：科研开发 分享
2月22日，西门子医疗X射线计算机体层摄影设备 -- NAEOTOM Alpha（光子计数CT）正式获准进入创新医疗器械特别审查程序，即“绿色通道”。这是迄今首个进入创新医疗器械特别审查程序的全身CT产品，从申请递交到创新公示仅用时54天。
2022/02/22 更新 分类：科研开发 分享
医疗器械软件作为特殊用途的软件需要符合GMP的监管要求，那么在GMP监管下的软件全生命周期需要形成哪些文件和记录呢？
2024/05/23 更新 分类：科研开发 分享
医疗器械软件是指为MDR或IVDR中医疗器械的定义所指定的目的单独或组合使用的软件，无论该软件是独立的还是驱动或影响器械的使用。
2021/04/24 更新 分类：法规标准 分享
《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版）发布后，独立软件产品是否需要在型号规格中体现软件发布版本？
2022/06/22 更新 分类：法规标准 分享
通过介绍四个已上市影像超声流程优化类人工智能软件功能的应用，来直观的展示该类软件的特点
2022/11/04 更新 分类：科研开发 分享
问: 委外研发的医疗器械软件是否需要提交软件相关的研究资料？
2023/02/22 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械软件制造商必须满足软件组件的法定要求，以便“批准”其医疗器械软件上市。
2023/06/12 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了软件生命周期过程、监管要求及软件开发过程与软件开发计划。
2023/06/19 更新 分类：科研开发 分享
