近日，国家药品监督管理局批准了心擎医疗（苏州）股份有限公司“体外心室辅助设备”和“体外心室辅助泵头及管路”创新产品注册申请。

2024/04/28 更新 分类：科研开发 分享

基于软件的医疗器械是指包含软件、或本身就是软件的医疗器械，包括作为医疗器械的软件，或依赖特定硬件按预期运行的软件。这些医疗器械在澳大利亚受到治疗产品管理局（TGA）的监管。

2023/08/24 更新 分类：法规标准 分享

有源器械主机包含外购的成熟模块（含软件），如供应商不能提供完整软件资料，申报注册该如何提交软件研究资料？

2024/02/18 更新 分类：法规标准 分享

医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

2023/07/22 更新 分类：法规标准 分享

2023年8月1日，北爱尔兰医疗技术公司Axial3D宣布，其开发的Axial3D INSIGHT医学图像分割平台已经获得了美国FDA的批准.

2023/08/04 更新 分类：科研开发 分享

YY 1650-2019《X射线图像引导放射治疗设备性能和试验方法》于2019年5月31日发布，2020年12月1日实施。

2023/09/15 更新 分类：法规标准 分享

CT扫描(也称CAT扫描)将传统的X光成像技术提高到了一个新的水平。与仅仅显示骨胳和器官的轮廓不同，CT扫描可以构建完整的人体内部三维计算机模型。医生们甚至可以一小片一小片地检

2015/10/03 更新 分类：其他 分享

据悉了解东部时间7月29日西门子的 ARTIS icono ceiling 获得了 FDA 的批准，这是一种安装在医院天花板上的锥形束 CT 血管造影系统，用于常规和先进的介入放射学和心脏病学程序。

2022/08/08 更新 分类：热点事件 分享

长期以来，以PET/CT设备为代表的高端医学影像设备的部件和整机制造被欧美企业垄断。近年来，随着国家对国产医疗设备的大力支持，国产PET/CT设备也开始加速发展。

2023/02/21 更新 分类：热点事件 分享

2月24日，联影医疗新一代分子影像技术平台uExcel technology及业界首台全芯无极数字PET/CT系统uMI Panorama全球首发，给出了非常优异的答案。

2023/02/25 更新 分类：热点事件 分享