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  • 美国消费者要求FDA将芝麻纳入过敏原管理

    2014 年 12 月 2 日 ,据食品安全新闻网消息,应部分 美国 消费者 要求,美国公共事务科学中心( CSPI )要求 FDA 将 芝麻 籽及其制品纳入 过敏 原成分进行 管理 。

    2015/04/28 更新 分类:监管召回 分享

  • 美国FDA要求审核对外食品检验程序

    2015年3月20日,据经贸研究网报道,最近,美国政府事务办公室(GAO)发布报告称,美国食品药品管理局(FDA)需要采取额外的措施以帮助其驻外相关机构保证进口食品的安全性

    2015/05/18 更新 分类:监管召回 分享

  • 美国FDA禁止含三氯生和三氯卡班的抗菌洗涤产品上市

    在购买肥皂和沐浴露时,你是否以为标签上有“抗菌”宣称会让家庭更安全?以为“抗菌”产品能降低生病、病毒扩散或被传染的风险? 美国食品药品管理局(FDA)认为,非处方药(

    2016/09/13 更新 分类:法规标准 分享

  • 美国FDA发布非处方(OTC)洗手液的最终规则

    2019年4月11日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了一项最终规则,旨在帮助确保OTC洗手液的安全性和有效性。

    2019/04/16 更新 分类:监管召回 分享

  • FDA数字健康产品监管新动态

    FDA为了确保所有美国人能够及时获得高质量、安全有效的数字健康产品所做出的努力构想,包括颁布新法规实施相关的指导原则、重构数字健康产品监管体系和增长专业知识三个方面。

    2021/04/12 更新 分类:法规标准 分享

  • 首款小血管吻合器获批FDA

    2022年12月9日,FDA官方发出了批准上市通知——位于以色列的初创公司Lydus Medical的产品Vesseal获批FDA 510k,Vesseal的上市彻底颠覆微血管吻合术,让医生可以“傻瓜”式对血管进行吻合。使整个过程变得标准化,让血管吻合简单、快速、安全、有效。

    2022/12/21 更新 分类:科研开发 分享

  • FDA对于IND药学资料的关键要求

    现行法规中FDA允许在IND阶段提交各种数据的数量和深度有较大的灵活性。FDA对于IND申请的基本要求进行了澄清,可帮助加快新药进入临床试验和评估I期研究需要的安全性。

    2023/03/09 更新 分类:法规标准 分享

  • 首个!Endolumik荧光引导胃校准管获FDA新型许可

    3月10日,FDA起步不久的“安全技术计划”(Safer Technologies Program,简称”STeP”)取得了巨大的进展——在首次提出该计划的五年后,FDA宣布将第一个STeP许可将授予Endolumik的荧光引导胃校准管技术。

    2023/03/15 更新 分类:热点事件 分享

  • FDA的食品安全之痛

    美国食品和药物管理局(FDA)面临着艰巨的任务。这个国家的富足为其吸引来越来越多的进口食品,相关监管部门简直不堪重负。目前美国从全球大约150个国家进口食品,然而负责监管全

    2015/09/05 更新 分类:其他 分享

  • 美国发布食品与饲料卫生运输法规

    2016年4月5日,美国食品药品管理局(FDA)通报,FDA关于《人类和动物食品卫生运输的法规》已上报《联邦公报》,将于4月6日发布,发布后60天生效。 该法规是《美国食品安全现代化法

    2017/04/22 更新 分类:其他 分享