2021年5月份，FDA发布了一则MR相关的指南终版，提供了FDA关于在MR环境下评估医疗器械安全性和兼容性的测试建议，以及医疗器械标签中磁共振成像（MRI）安全信息的推荐格式。本文对FDA发布的MR相关指南进行了分析解读。

2021/07/10 更新 分类：科研开发 分享

近期，FDA or Agency发布了两则器械专用的基于安全和性能途径的最终指南，这两则指南分别是：“Denture Base Resins—Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway; Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff”

2022/04/18 更新 分类：法规标准 分享

近日，FDA发布题为“医疗器械在磁共振（MR）环境中的安全性测试和标记”及“提交磁共振诊断设备上市前通知”两个指南文件。

2023/10/12 更新 分类：法规标准 分享

FDA已经认可了一个标准：ANSI/AAMI SW96:2023 Standard for medical device security - Security risk management for device manufacturers。以支持器械赞助商解决网络安全问题。

2023/11/07 更新 分类：法规标准 分享

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一份重要警报，特别关注了那些依赖智能手机发送关键安全警报的糖尿病设备所存在的安全隐患。

2025/02/08 更新 分类：监管召回 分享

2021年11月4日，FDA发布了新版的《医疗器械软件上市前提交内容》，该指南旨在规范医疗器械软件上市前提交文档，以便FDA 对医疗器械软件上市前进行安全性和有效性的评估。本指南将取代FDA于2005年5月11日发布的《包含软件的医疗器械上市前提交内容》。

2022/03/31 更新 分类：法规标准 分享

近日，FDA发布了一份立即实施的指南文件:《医疗设备的网络安全:拒绝接受FD&C法案第524B条规定的网络设备政策》，本指南传达了FDA关于网络设备上市前提交的RTA决定的政策。

2023/04/03 更新 分类：法规标准 分享

2015 年 4 月 24 日 ，据美国食品安全新闻网消息，日前，美国华盛顿召开了由数百位各界代表参加的实施食品安全现代化法座谈会。

2015/05/14 更新 分类：行业研究 分享

2015 年 5 月 12 日 ，据美国食品安全新闻网消息，美国食品和药物管理局（ FDA ）正在逐步实施美国食品安全现代化法案（ FSMA ）。

2015/06/05 更新 分类：法规标准 分享

2014年11月7日，美国三个环保和食品安全团体共同起诉美国食品和药物管理局（FDA），要求法院禁止该药物在畜牧业中的使用莱克多巴胺（即俗称的“瘦肉精”）

2014/11/30 更新 分类：热点事件 分享