药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。在cGMP以下问答指南中，FDA对于药品召回的相关要求，以问题解答的方式给予了详细的说明。

2021/03/15 更新 分类：监管召回 分享

FDA 表示，在检查与“超过 1500 万台呼吸设备的 I 级召回”相关的飞利浦伟康制造工厂时，发现其可能违反联邦医疗设备安全规则。

2021/11/22 更新 分类：监管召回 分享

近日，Virtual Incision Corporation宣布其已经获得FDA批准一项研究设备豁免（IDE），以完成其MIRA®平台临床研究的最后阶段，该批准得到了关于MIRA安全性的中期临床研究报告的支持。

2022/04/26 更新 分类：热点事件 分享

Lydus Medical宣布其产品Vesseal获FDA批准上市，Vesseal上市让血管吻合变得标准化，血管吻合变成简单，快速，安全和有效的过程。

2022/12/18 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 于 5 月 5 日在《联邦公报》上发布通告征求利益相关者对鉴别和检测药品和原料药（API）中发现的新型亚硝胺的方法的意见，以帮助为安全性评价提供指导。

2023/05/08 更新 分类：法规标准 分享

Orchestra BioMed宣布FDA批准其产品Virtue SAB开展IDE研究（Virtute ISR-US），来评估Virtute SAB治疗冠状动脉支架内再狭窄（ISR）患者的有效性和安全性。

2023/08/13 更新 分类：科研开发 分享

Recor Medical宣布FDA医疗器械咨询委员会循环系统器械小组在今天开会讨论Paradise，并对其安全性和有效性进行投票。

2023/08/23 更新 分类：科研开发 分享

Laminate Medical Technologies宣布其产品VasQ获得FDA批准用于透析的动静脉瘘（AVF）VasQ获批主要基于其IDE研究证实其安全性和有效性。该研究数据也发表在《Journal of Vascular Access》。

2023/09/30 更新 分类：科研开发 分享

2023年9月29日，美国FDA宣布了关于临床实验室自建项目（Laboratory Developed Tests，LDTs）的拟议规则，旨在帮助确保LDTs的安全性和有效性。

2023/10/13 更新 分类：法规标准 分享

Amplitude Vascular Systems（AVS）宣布其冲击波球囊---Pulse IVL获FDA批准进行IDE研究（POWER-PAD-II），评估Pulse IVL治疗严重钙化外周动脉疾病患者的安全性和有效性。

2024/06/08 更新 分类：科研开发 分享