Optikem International Inc.是一家主营无菌OTC药品和顺势疗法眼科药品的美国CMO工厂，经过美国食品药品监督管理局（FDA）检查发现的一系列问题。

2024/07/17 更新 分类：监管召回 分享

本文汇总分析 2013~2023 年，国内国家局飞检及国外 FDA 警告信中关于洁净服管理和使用过程的缺陷。

2024/09/28 更新 分类：生产品管 分享

FDA发布一则网络安全漏洞通告

2022/06/08 更新 分类：监管召回 分享

2023年9月26日，FDA发布网络安全最终指南“Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions”。

2023/09/27 更新 分类：法规标准 分享

最近FDA正在提醒广大医生和患者，雅培生产的MitraClip的夹闭故障发生率正在增加。为此雅培紧急发布了一份医疗器械整改申明，并通知提供者关于MitraClip夹闭故障率增正在加。

2022/09/10 更新 分类：热点事件 分享

尽管GMP的基本要求是只有在最终检测完成后才放行批次，并且在药品指南中有明确的描述，但FDA检查员在现场检查时，在某些情况下，在成品质量控制方面一再遇到严重的GMP违规行为。

2024/12/03 更新 分类：监管召回 分享

近日，美国食品药品监督管理局(U.S. FDA，简称FDA)宣布认可UL 2900标准为FDA公认标准，可在上市前审核意见书中用于处理医疗器械网络安全相关问题。

2017/09/12 更新 分类：法规标准 分享

药品中的亚硝胺杂质：FDA的持续多学科响应。

2021/02/21 更新 分类：法规标准 分享

FDA监管的产品遍布美国的每个超市、药店和家庭。网络安全涉及FDA广泛而复杂的职责的方方面面。这是FDA的首要任务之一，FDA对此非常重视，尤其是考虑到当今日益增长的网络安全风险。

2022/11/20 更新 分类：法规标准 分享

美国消费品安全委员会（CPSC）旨在保护消费者的利益，通过减少消费品存在的伤害及死亡的危险来维护人身及家庭安全。CPSC不定期向消费者发出消费警告和召回。

2016/06/01 更新 分类：法规标准 分享