Amplitude Vascular Systems（AVS）宣布其冲击波球囊---Pulse IVL获FDA批准进行IDE研究（POWER-PAD-II），评估Pulse IVL治疗严重钙化外周动脉疾病患者的安全性和有效性。

2024/06/08 更新 分类：科研开发 分享

近日，科医人（Lumenis）宣布，其对抗脱发的突破性激光系统-FoLix 获得美国FDA 批准，成为安全、有效和自然治疗脱发的首个也是唯一一个点阵激光选择。

2024/06/20 更新 分类：科研开发 分享

9月6日，FDA再次宣布将2种医疗器械归类为II类(特殊控制)，该分类将为该器械的安全性和有效性提供合理的保证，该指令于2024年9月9日生效。

2024/09/09 更新 分类：法规标准 分享

Vantis Vascular宣布其核心的产品---CrossFAST导引延长导管获FDA批准，以帮助医生执行更快、更容易和更安全的手术。

2024/10/27 更新 分类：科研开发 分享

FDA（美国食品药品监督管理局）对于医疗企业无菌车间的法规主要关注于确保药品或医疗器械生产过程中的无菌环境，以保障产品的安全性和有效性。

2024/11/14 更新 分类：法规标准 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2020/10/19 更新 分类：科研开发 分享

在深入接触和听取公众意见的基础上， 2014 年 9 月 19 日 ，美国食品药品管理局（ FDA ）发布新闻，提出修改四项规定以加强食品安全和防范食源性疾病。这些规定最后定稿后，将会用来

2015/08/26 更新 分类：其他 分享

2015年7月23日，据美国食品药品管理局（FDA）网站消息，FDA将推出2项新措施促进进口食品安全保障工作。 此次推出的新措施涉及“第3方审核员/认证机构”收费规定和“第3方审核员/认证

2015/08/11 更新 分类：法规标准 分享

9 月 10 日 ，美国 FDA 发布新闻，确定已完成《食品安全现代化法案》框架下 7 个重要规则的前两项。这两项规则着重点在于把预防食源性疾病放在首位， 将进口食品与国内生产的食品标

2015/10/04 更新 分类：其他 分享

2015年开始，美国食品药品管理局（以下简称FDA）陆续颁布了《FDA食品安全现代化法》（以下简称FSMA）的配套法规，对在美国境内销售的食品，包括进口食品的境外生产加工企业及其进口商等提出一系列新要求。

2018/06/25 更新 分类：法规标准 分享